Valutazione del vardenafil nei pazienti con disfunzione erettile in Asia
15 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la tollerabilità del vardenafil (BAY 38-9456) nel trattamento della disfunzione erettile maschile in Asia
Per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 10 mg di vardenafil orale (BAY 38-9456) rispetto al placebo per un periodo di 12 settimane negli uomini con disfunzione erettile (DE)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila, Filippine
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Manila, Filippine, 150
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Hong Kong, Hong Kong
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Jakarta, Indonesia, 10430
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
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Salangor
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Petlaing Jaya, Salangor, Malaysia, 47500
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
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Singapore, Singapore, 169608
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Singapore, Singapore, 119074
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Singapore, Singapore, 529889
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Bangkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20 anni e oltre- Maschi con disfunzione erettile
- Relazione eterosessuale stabile Criteri di esclusione:
- Desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti - Uso di nitrati
- Altri criteri di esclusione si applicano in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Vardenafil 10 mg per via orale al bisogno prima del rapporto
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e domanda 2 sul profilo dell'incontro sessuale (SEP 2) e domanda 3 sul profilo dell'incontro sessuale (SEP 3)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Domanda di valutazione globale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre risposte di diario
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10657
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