Vurdering af vardenafil hos patienter med erektil dysfunktion i Asien
15. december 2014 opdateret af: Bayer
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, multinational undersøgelse til evaluering af vardenafils effektivitet og tolerabilitet (BAY 38-9456) til behandling af mandlig erektil dysfunktion i Asien
For at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 10 mg oral vardenafil (BAY 38-9456) sammenlignet med placebo i en periode på 12 uger hos mænd med erektil dysfunktion (ED)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
-
Manila, Filippinerne, 150
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
-
-
Salangor
-
Petlaing Jaya, Salangor, Malaysia, 47500
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 529889
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 år og ældre - Mænd med erektil dysfunktion
- Stabilt heteroseksuelt forhold Eksklusionskriterier:
- Primær hypoaktiv seksuel lyst
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder - Nitratbrug
- Andre udelukkelseskriterier gælder i henhold til produktresuméet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Vardenafil 10 mg oralt efter behov før samleje
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) Spørgeskema og Sexual Encounter Profile spørgsmål 2 (SEP 2) og Sexual Encounter Profile spørgsmål 3 (SEP 3)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Globalt vurderingsspørgsmål
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Andre dagbogsbesvarelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10657 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .