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Bewertung von Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion in Asien

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vardenafil (BAY 38-9456) bei der Behandlung männlicher erektiler Dysfunktion in Asien

Zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg oralem Vardenafil (BAY 38-9456) im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
    • Salangor
      • Petlaing Jaya, Salangor, Malaysia, 47500
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Manila, Philippinen, 150
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 529889
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 Jahre und älter – Männer mit erektiler Dysfunktion
  • Ausschlusskriterien für eine stabile heterosexuelle Beziehung:
  • Primäres hypoaktives sexuelles Verlangen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung innerhalb der letzten 6 Monate – Nitratkonsum
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg oral bei Bedarf vor dem Geschlechtsverkehr
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF) und Frage 2 zum Profil sexueller Begegnungen (SEP 2) und Frage 3 zum Profil sexueller Begegnungen (SEP 3)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globale Bewertungsfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Andere Tagebuchantworten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10657 (Andere Kennung: CTEP)

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