I-Gel versus jednorázová laryngeální maska (LMA) pro celkovou anestezii (GA) s řízenou ventilací (IGE(L)MA)
27. ledna 2009 aktualizováno: Northern Health and Social Care Trust
I-Gel versus jednorázová laryngeální maska na dýchací cesty pro celkovou anestezii s řízenou ventilací
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výkonnost I-gelu a jednorázové laryngeální masky Airways při řízené ventilaci. 200 pacientů, 100 v každé paži. Měření špičkových tlaků v dýchacích cestách a těsnění. Pooperační dotazníky v 1 a 24 hodin.
Hypotéza
Není žádný rozdíl mezi výkonem* I-gelu a jednorázové laryngeální masky pro řízenou ventilaci v celkové anestezii.
*jak je definováno špičkovým tlakem v dýchacích cestách a těsnícím tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice.
- Věk 18-89 včetně.
- ASA stupeň 1-2.
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace.
- Chirurgie v peritoneu.
- Operace vyžadující polohu na břiše nebo strmou hlavu dolů.
- Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Laryngeální maska Zavedení dýchacích cest
|
Zavedení laryngeální masky do dýchacích cest v anestezii: Fentanyl 1-2 mcg/kg; propofol 1-3 mg/kg; atrakurium 0,5 mg/kg; AuraOnce jednorázová laryngeální maska
Měření maximálního tlaku v dýchacích cestách v ustáleném stavu; měření tlaku těsnění zařízení
|
|
Aktivní komparátor: B
Zavedení I-gelu
|
Měření maximálního tlaku v dýchacích cestách v ustáleném stavu; měření tlaku těsnění zařízení
Zavedení dýchacích cest I-gel v anestezii; Fentanyl 1-2 mcg/kg; propofol 1-3 mg/kg; Atrakurium 0,5 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Těsnící tlak a špičkový tlak v dýchacích cestách.
Časové okno: V narkóze.
|
V narkóze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační symptomy pacienta
Časové okno: 1h a 24h po operaci
|
1h a 24h po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J Donaldson, MBBS FRCA, Antrim Area Hospital, Northern Health and Social Care Trust, National Health Service, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07/NIR01/124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .