I-Gel Versus Disposable Larynx Mask (LMA) til generel anæstesi (GA) med kontrolleret ventilation (IGE(L)MA)
27. januar 2009 opdateret af: Northern Health and Social Care Trust
I-Gel versus disponibel larynxmaske luftvej til generel anæstesi med kontrolleret ventilation
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ydeevnen af I-gel og engangs larynxmaske Airways under kontrolleret ventilation. 200 patienter, 100 i hver arm. Måling af peak luftvejs- og tætningstryk. Postoperative spørgeskemaer kl. 1 og 24 timer.
Hypotese
Der er ingen forskel mellem ydeevnen* af I-gelen og engangs larynxmaskens luftveje til kontrolleret ventilation under generel anæstesi.
*som defineret ved maksimalt luftvejstryk og tætningstryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner.
- Alder 18-89 inklusive.
- ASA klasse 1-2.
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation.
- Kirurgi i bughinden.
- Kirurgi, der kræver liggende eller stejl positionering med hovedet nedad.
- Patienter med øget risiko for aspiration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Larynxmaske Luftvejsindsættelse
|
Indsættelse af larynxmaske luftveje under bedøvelse: Fentanyl 1-2mcg/kg; Propofol 1-3 mg/kg; Atracurium 0,5 mg/kg; AuraOnce engangs larynxmaske
Måling af peak luftvejstryk under steady state; måling af apparatets tætningstryk
|
|
Aktiv komparator: B
I-gel indsættelse
|
Måling af peak luftvejstryk under steady state; måling af apparatets tætningstryk
Indsættelse af I-gel luftveje under anæstesi; Fentanyl 1-2 mcg/kg; Propofol 1-3 mg/kg; Atracurium 0,5 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tætningstryk og maksimal luftvejstryk.
Tidsramme: Under anæstesi.
|
Under anæstesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative patientsymptomer
Tidsramme: 1 time og 24 timer postoperativt
|
1 time og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William J Donaldson, MBBS FRCA, Antrim Area Hospital, Northern Health and Social Care Trust, National Health Service, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/NIR01/124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .