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I-Gel vs maschera laringea monouso (LMA) per anestesia generale (GA) con ventilazione controllata (IGE(L)MA)

27 gennaio 2009 aggiornato da: Northern Health and Social Care Trust

I-Gel vs maschera laringea monouso per anestesia generale con ventilazione controllata

Studio controllato randomizzato che confronta le prestazioni dell'I-gel e delle vie respiratorie con maschera laringea monouso in condizioni di ventilazione controllata. 200 pazienti, 100 per braccio. Misurazione delle pressioni di picco delle vie aeree e di tenuta. Questionari postoperatori a 1 e 24 ore.

Ipotesi

Non vi è alcuna differenza tra le prestazioni* dell'I-gel e la maschera laringea monouso per la ventilazione controllata in anestesia generale.

*come definito dalla pressione di picco delle vie aeree e dalle pressioni di tenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine.
  • Età 18-89 inclusi.
  • ASA grado 1-2.
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Chirurgia all'interno del peritoneo.
  • Chirurgia che richiede un posizionamento a testa in giù prono o ripido.
  • Pazienti ad aumentato rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Inserimento delle vie aeree con maschera laringea
Dispositivo: Inserimento della maschera laringea (maschera AuraOnce)
Inserimento della maschera laringea in anestesia: Fentanyl 1-2mcg/kg; Propofol 1-3 mg/kg; Atracurio 0,5 mg/kg; Maschera laringea monouso AuraOnce
Altro: Misurazione delle pressioni delle vie aeree
Misurazione della pressione massima delle vie aeree in stato stazionario; misurazione della pressione di tenuta del dispositivo
Comparatore attivo: B
Inserimento dell'I-gel
Altro: Misurazione delle pressioni delle vie aeree
Misurazione della pressione massima delle vie aeree in stato stazionario; misurazione della pressione di tenuta del dispositivo
Dispositivo: Inserimento di vie aeree I-gel
Inserimento di vie aeree I-gel sotto anestesia; Fentanil 1-2 mcg/kg; Propofol 1-3 mg/kg; Atracurio 0,5 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione di tenuta e pressione massima delle vie aeree.
Lasso di tempo: Sotto anestesia.
Sotto anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
1 ora e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Health and Social Care Trust

Collaboratori

Antrim Area Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Donaldson, MBBS FRCA, Antrim Area Hospital, Northern Health and Social Care Trust, National Health Service, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/NIR01/124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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