- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00668590
Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Trial in Community-based Primary Care
Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Randomized Controlled Trial in Community-based Primary Care
Mounting evidence documents the positive impact of using patient decision aids (PtDA) to facilitate shared decision-making (SDM) between patients and physicians in preference sensitive contexts. But overall use of PtDAs across the broader US healthcare system remains low. More compelling evidence is needed to make the case for policies that would accelerate adoption of PtDAs in routine clinical practice in primary care settings that serve diverse and economically disadvantaged populations. The investigators believe that it is now time to move beyond the subjective evaluations of PtDAs that are commonly reported in clinical trials of PtDAs, to evaluate whether these tools can also change health behavior and improve health outcomes. Therefore, the investigators will build on their expertise in working with community-based physicians to evaluate a newly developed PtDA focused on diabetes, using a mixed-methods approach. The investigators patient sample will be drawn from primary care practices serving African American, Latino and Caucasian patients. The investigators will conduct a 2-group randomized controlled trial to evaluate the effects of the diabetes PtDA, combined with telephone coaching, in increasing patient self-care and self-efficacy, increasing diabetes knowledge and improving clinical measures including glycosylated hemoglobin A1c, lipids and blood pressure. The investigators will also explore variation in effects of the patient decision aid, comparing African American, Latino and Caucasian patients and conduct in-depth interviews with a randomly selected subset of trial participants to explore patient perceptions of the decision aid and variation across racial/ethnic groups. The investigators hypothesize that, compared to the control condition, participants assigned to receiving the video PtDA program and telephone coaching will report: greater self-efficacy and diabetes knowledge, more engagement in self-care behaviors, better glycemic control as measured by hemoglobin A1c, as well as lower quantitative LDL and blood pressure levels. The conceptual model guiding the investigators trial is the Integrative Model of Behavior Change. The model includes three primary determinants of behavior:
- attitudes toward performing the behavior
- perceived social norms about performing the behavior
- self-efficacy. The investigators expect the diabetes PtDA to affect each of these constructs directly or indirectly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Internal Medicine practices
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90291
- Community-based primary care practices
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 40 years old.
- Diagnosed with Type 2 diabetes at least 1 year ago.
- Attending the clinic for a routine diabetes follow-up visit.
- Completed at least 2 clinic visits in the past 12 months.
- Glycosylated hemoglobin A1c equal or greater than 8.0%
- Owns a DVD player and television at home
- Willing to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Primary language other than English.
- Severe visual impairment
- Currently enrolled in a diabetes education or support program, or participated in a diabetes education or support program in the last 6 months.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
The decision aid is a 30 minute video program that educates patients about their role in diabetes care.
Telephone coaching will assist patients in initiating behavior change.
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
The printed brochure is an educational brochure developed by the NIH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diabetes self-care behaviors
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominick L Frosch, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G08-01-038-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .