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Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Trial in Community-based Primary Care

8 de abril de 2011 atualizado por: University of California, Los Angeles

Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Randomized Controlled Trial in Community-based Primary Care

Mounting evidence documents the positive impact of using patient decision aids (PtDA) to facilitate shared decision-making (SDM) between patients and physicians in preference sensitive contexts. But overall use of PtDAs across the broader US healthcare system remains low. More compelling evidence is needed to make the case for policies that would accelerate adoption of PtDAs in routine clinical practice in primary care settings that serve diverse and economically disadvantaged populations. The investigators believe that it is now time to move beyond the subjective evaluations of PtDAs that are commonly reported in clinical trials of PtDAs, to evaluate whether these tools can also change health behavior and improve health outcomes. Therefore, the investigators will build on their expertise in working with community-based physicians to evaluate a newly developed PtDA focused on diabetes, using a mixed-methods approach. The investigators patient sample will be drawn from primary care practices serving African American, Latino and Caucasian patients. The investigators will conduct a 2-group randomized controlled trial to evaluate the effects of the diabetes PtDA, combined with telephone coaching, in increasing patient self-care and self-efficacy, increasing diabetes knowledge and improving clinical measures including glycosylated hemoglobin A1c, lipids and blood pressure. The investigators will also explore variation in effects of the patient decision aid, comparing African American, Latino and Caucasian patients and conduct in-depth interviews with a randomly selected subset of trial participants to explore patient perceptions of the decision aid and variation across racial/ethnic groups. The investigators hypothesize that, compared to the control condition, participants assigned to receiving the video PtDA program and telephone coaching will report: greater self-efficacy and diabetes knowledge, more engagement in self-care behaviors, better glycemic control as measured by hemoglobin A1c, as well as lower quantitative LDL and blood pressure levels. The conceptual model guiding the investigators trial is the Integrative Model of Behavior Change. The model includes three primary determinants of behavior:

  1. attitudes toward performing the behavior
  2. perceived social norms about performing the behavior
  3. self-efficacy. The investigators expect the diabetes PtDA to affect each of these constructs directly or indirectly.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Internal Medicine practices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90291
        • Community-based primary care practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. At least 40 years old.
  2. Diagnosed with Type 2 diabetes at least 1 year ago.
  3. Attending the clinic for a routine diabetes follow-up visit.
  4. Completed at least 2 clinic visits in the past 12 months.
  5. Glycosylated hemoglobin A1c equal or greater than 8.0%
  6. Owns a DVD player and television at home
  7. Willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Primary language other than English.
  2. Severe visual impairment
  3. Currently enrolled in a diabetes education or support program, or participated in a diabetes education or support program in the last 6 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
The decision aid is a 30 minute video program that educates patients about their role in diabetes care. Telephone coaching will assist patients in initiating behavior change.
Comparador Ativo: 2
The printed brochure is an educational brochure developed by the NIH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diabetes self-care behaviors
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominick L Frosch, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • G08-01-038-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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