- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00668590
Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Trial in Community-based Primary Care
Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Randomized Controlled Trial in Community-based Primary Care
Mounting evidence documents the positive impact of using patient decision aids (PtDA) to facilitate shared decision-making (SDM) between patients and physicians in preference sensitive contexts. But overall use of PtDAs across the broader US healthcare system remains low. More compelling evidence is needed to make the case for policies that would accelerate adoption of PtDAs in routine clinical practice in primary care settings that serve diverse and economically disadvantaged populations. The investigators believe that it is now time to move beyond the subjective evaluations of PtDAs that are commonly reported in clinical trials of PtDAs, to evaluate whether these tools can also change health behavior and improve health outcomes. Therefore, the investigators will build on their expertise in working with community-based physicians to evaluate a newly developed PtDA focused on diabetes, using a mixed-methods approach. The investigators patient sample will be drawn from primary care practices serving African American, Latino and Caucasian patients. The investigators will conduct a 2-group randomized controlled trial to evaluate the effects of the diabetes PtDA, combined with telephone coaching, in increasing patient self-care and self-efficacy, increasing diabetes knowledge and improving clinical measures including glycosylated hemoglobin A1c, lipids and blood pressure. The investigators will also explore variation in effects of the patient decision aid, comparing African American, Latino and Caucasian patients and conduct in-depth interviews with a randomly selected subset of trial participants to explore patient perceptions of the decision aid and variation across racial/ethnic groups. The investigators hypothesize that, compared to the control condition, participants assigned to receiving the video PtDA program and telephone coaching will report: greater self-efficacy and diabetes knowledge, more engagement in self-care behaviors, better glycemic control as measured by hemoglobin A1c, as well as lower quantitative LDL and blood pressure levels. The conceptual model guiding the investigators trial is the Integrative Model of Behavior Change. The model includes three primary determinants of behavior:
- attitudes toward performing the behavior
- perceived social norms about performing the behavior
- self-efficacy. The investigators expect the diabetes PtDA to affect each of these constructs directly or indirectly.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Internal Medicine practices
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90291
- Community-based primary care practices
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 40 years old.
- Diagnosed with Type 2 diabetes at least 1 year ago.
- Attending the clinic for a routine diabetes follow-up visit.
- Completed at least 2 clinic visits in the past 12 months.
- Glycosylated hemoglobin A1c equal or greater than 8.0%
- Owns a DVD player and television at home
- Willing to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Primary language other than English.
- Severe visual impairment
- Currently enrolled in a diabetes education or support program, or participated in a diabetes education or support program in the last 6 months.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
The decision aid is a 30 minute video program that educates patients about their role in diabetes care.
Telephone coaching will assist patients in initiating behavior change.
|
|
Активный компаратор: 2
|
The printed brochure is an educational brochure developed by the NIH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Diabetes self-care behaviors
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dominick L Frosch, Ph.D., University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G08-01-038-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .