- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00668590
Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Trial in Community-based Primary Care
Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Randomized Controlled Trial in Community-based Primary Care
Mounting evidence documents the positive impact of using patient decision aids (PtDA) to facilitate shared decision-making (SDM) between patients and physicians in preference sensitive contexts. But overall use of PtDAs across the broader US healthcare system remains low. More compelling evidence is needed to make the case for policies that would accelerate adoption of PtDAs in routine clinical practice in primary care settings that serve diverse and economically disadvantaged populations. The investigators believe that it is now time to move beyond the subjective evaluations of PtDAs that are commonly reported in clinical trials of PtDAs, to evaluate whether these tools can also change health behavior and improve health outcomes. Therefore, the investigators will build on their expertise in working with community-based physicians to evaluate a newly developed PtDA focused on diabetes, using a mixed-methods approach. The investigators patient sample will be drawn from primary care practices serving African American, Latino and Caucasian patients. The investigators will conduct a 2-group randomized controlled trial to evaluate the effects of the diabetes PtDA, combined with telephone coaching, in increasing patient self-care and self-efficacy, increasing diabetes knowledge and improving clinical measures including glycosylated hemoglobin A1c, lipids and blood pressure. The investigators will also explore variation in effects of the patient decision aid, comparing African American, Latino and Caucasian patients and conduct in-depth interviews with a randomly selected subset of trial participants to explore patient perceptions of the decision aid and variation across racial/ethnic groups. The investigators hypothesize that, compared to the control condition, participants assigned to receiving the video PtDA program and telephone coaching will report: greater self-efficacy and diabetes knowledge, more engagement in self-care behaviors, better glycemic control as measured by hemoglobin A1c, as well as lower quantitative LDL and blood pressure levels. The conceptual model guiding the investigators trial is the Integrative Model of Behavior Change. The model includes three primary determinants of behavior:
- attitudes toward performing the behavior
- perceived social norms about performing the behavior
- self-efficacy. The investigators expect the diabetes PtDA to affect each of these constructs directly or indirectly.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Internal Medicine practices
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90291
- Community-based primary care practices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 40 years old.
- Diagnosed with Type 2 diabetes at least 1 year ago.
- Attending the clinic for a routine diabetes follow-up visit.
- Completed at least 2 clinic visits in the past 12 months.
- Glycosylated hemoglobin A1c equal or greater than 8.0%
- Owns a DVD player and television at home
- Willing to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Primary language other than English.
- Severe visual impairment
- Currently enrolled in a diabetes education or support program, or participated in a diabetes education or support program in the last 6 months.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
The decision aid is a 30 minute video program that educates patients about their role in diabetes care.
Telephone coaching will assist patients in initiating behavior change.
|
|
Aktywny komparator: 2
|
The printed brochure is an educational brochure developed by the NIH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diabetes self-care behaviors
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dominick L Frosch, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G08-01-038-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .