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Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Trial in Community-based Primary Care

8 avril 2011 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Improving Diabetes Care With Patient Decision Aids - A Randomized Controlled Trial in Community-based Primary Care

Mounting evidence documents the positive impact of using patient decision aids (PtDA) to facilitate shared decision-making (SDM) between patients and physicians in preference sensitive contexts. But overall use of PtDAs across the broader US healthcare system remains low. More compelling evidence is needed to make the case for policies that would accelerate adoption of PtDAs in routine clinical practice in primary care settings that serve diverse and economically disadvantaged populations. The investigators believe that it is now time to move beyond the subjective evaluations of PtDAs that are commonly reported in clinical trials of PtDAs, to evaluate whether these tools can also change health behavior and improve health outcomes. Therefore, the investigators will build on their expertise in working with community-based physicians to evaluate a newly developed PtDA focused on diabetes, using a mixed-methods approach. The investigators patient sample will be drawn from primary care practices serving African American, Latino and Caucasian patients. The investigators will conduct a 2-group randomized controlled trial to evaluate the effects of the diabetes PtDA, combined with telephone coaching, in increasing patient self-care and self-efficacy, increasing diabetes knowledge and improving clinical measures including glycosylated hemoglobin A1c, lipids and blood pressure. The investigators will also explore variation in effects of the patient decision aid, comparing African American, Latino and Caucasian patients and conduct in-depth interviews with a randomly selected subset of trial participants to explore patient perceptions of the decision aid and variation across racial/ethnic groups. The investigators hypothesize that, compared to the control condition, participants assigned to receiving the video PtDA program and telephone coaching will report: greater self-efficacy and diabetes knowledge, more engagement in self-care behaviors, better glycemic control as measured by hemoglobin A1c, as well as lower quantitative LDL and blood pressure levels. The conceptual model guiding the investigators trial is the Integrative Model of Behavior Change. The model includes three primary determinants of behavior:

  1. attitudes toward performing the behavior
  2. perceived social norms about performing the behavior
  3. self-efficacy. The investigators expect the diabetes PtDA to affect each of these constructs directly or indirectly.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Internal Medicine practices
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90291
        • Community-based primary care practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. At least 40 years old.
  2. Diagnosed with Type 2 diabetes at least 1 year ago.
  3. Attending the clinic for a routine diabetes follow-up visit.
  4. Completed at least 2 clinic visits in the past 12 months.
  5. Glycosylated hemoglobin A1c equal or greater than 8.0%
  6. Owns a DVD player and television at home
  7. Willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Primary language other than English.
  2. Severe visual impairment
  3. Currently enrolled in a diabetes education or support program, or participated in a diabetes education or support program in the last 6 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
The decision aid is a 30 minute video program that educates patients about their role in diabetes care. Telephone coaching will assist patients in initiating behavior change.
Comparateur actif: 2
The printed brochure is an educational brochure developed by the NIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diabetes self-care behaviors
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominick L Frosch, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2008

Première publication (Estimation)

29 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • G08-01-038-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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