Prognostic Assessment of Contrast Echocardiography (PACE Study) (PACE)
29. dubna 2008 aktualizováno: Acusphere
Prognostic Assessment of Contrast Echocardiography (PACE Study): An Observational Follow-up Study of Patients With Chest Pain Evaluated With AI-700 Contrast Echocardiography
This study will demonstrate whether patients with prognostically-significant myocardial abnormalities detected with AI-700 contrast ECHO have a rate of cardiac death or MI that is higher than that of patients with normal AI-700 contrast ECHO.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
This observational study will investigate the ability of AI-700 contrast ECHO to predict risk of future cardiovascular events occurring in patients who had a recent history of chest pain at the time of ECHO evaluation.
Eligible patients were enrolled in either AI-700-32 or AI-700-33, which are completed Phase 3 international, multicenter, open-label, dual-injection studies of the myocardial imaging capabilities and safety of AI-700 administered intravenously in patients with chest pain.
In the course of these Phase 3 studies, patients were evaluated with AI-700 contrast ECHO.
In addition, eligible patients were to have had an evaluable pharmacologic stress-induced AI-700 ECHO assessment as part of AI-700-32 or AI-700-33.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
773
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Acusphere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This observational study will enroll up to 773 patients who participated in either AI-700-32 or AI-700-33 and who were evaluated with AI-700 contrast ECHO at rest and at pharmacologic-induced stress. Approximately 28 international study centers will participate. At the time of AI-700 contrast ECHO (defined as the index date), the patients were to have had a recent history of chest pain and were to meet all eligibility criteria. Chest pain (angina) was defined as either:
- typical chest pain: 1) substernal chest discomfort with a characteristic quality and duration that is 2) provoked by exertion or emotional stress and 3) relieved by rest or nitroglycerin, or
- atypical chest pain (angina) that meets 2 of the 3 typical chest pain characteristics.
Popis
Eligible patients were enrolled in either AI-700-32 or AI-700-33.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary outcome variable is the time to first occurrence of the composite outcome (death or confirmed non fatal MI).
Časové okno: The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
|
The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Certain secondary analyses will include revascularizations and CHF.
Časové okno: The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
|
The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-700-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .