Prognostic Assessment of Contrast Echocardiography (PACE Study) (PACE)
29 de abril de 2008 actualizado por: Acusphere
Prognostic Assessment of Contrast Echocardiography (PACE Study): An Observational Follow-up Study of Patients With Chest Pain Evaluated With AI-700 Contrast Echocardiography
This study will demonstrate whether patients with prognostically-significant myocardial abnormalities detected with AI-700 contrast ECHO have a rate of cardiac death or MI that is higher than that of patients with normal AI-700 contrast ECHO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This observational study will investigate the ability of AI-700 contrast ECHO to predict risk of future cardiovascular events occurring in patients who had a recent history of chest pain at the time of ECHO evaluation.
Eligible patients were enrolled in either AI-700-32 or AI-700-33, which are completed Phase 3 international, multicenter, open-label, dual-injection studies of the myocardial imaging capabilities and safety of AI-700 administered intravenously in patients with chest pain.
In the course of these Phase 3 studies, patients were evaluated with AI-700 contrast ECHO.
In addition, eligible patients were to have had an evaluable pharmacologic stress-induced AI-700 ECHO assessment as part of AI-700-32 or AI-700-33.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
773
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Acusphere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This observational study will enroll up to 773 patients who participated in either AI-700-32 or AI-700-33 and who were evaluated with AI-700 contrast ECHO at rest and at pharmacologic-induced stress. Approximately 28 international study centers will participate. At the time of AI-700 contrast ECHO (defined as the index date), the patients were to have had a recent history of chest pain and were to meet all eligibility criteria. Chest pain (angina) was defined as either:
- typical chest pain: 1) substernal chest discomfort with a characteristic quality and duration that is 2) provoked by exertion or emotional stress and 3) relieved by rest or nitroglycerin, or
- atypical chest pain (angina) that meets 2 of the 3 typical chest pain characteristics.
Descripción
Eligible patients were enrolled in either AI-700-32 or AI-700-33.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary outcome variable is the time to first occurrence of the composite outcome (death or confirmed non fatal MI).
Periodo de tiempo: The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
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The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Certain secondary analyses will include revascularizations and CHF.
Periodo de tiempo: The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
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The time between AI 700 ECHO and outcomes data collection will be ≥12 months with an expected average follow-up period of 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-700-36
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