Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie exprese genu aktivity systemického lupus erythematodes (SLE) (SAGE). (SAGE)

29. prosince 2008 aktualizováno: XDx

Cílem této studie je umožnit zadavateli studie vyvinout novou metodu krevního testu pro klinické lékaře, aby mohli přesně předpovědět, kteří jedinci s lupusem vzplanou, kdy k vzplanutí dojde a jaká bude závažnost vzplanutí. V konečném důsledku by takový nově odvozený test umožnil ošetřujícím lékařům zahájit včasnou preventivní terapii s cílem dosáhnout remise rychle a s kratší dobou trvání léčby; identifikovat jedince, kteří budou mít méně závažné vzplanutí a budou tedy vyžadovat méně agresivní léčbu; nebo zintenzivnit a prodloužit léčbu u těch jedinců, kteří takovou terapii budou potřebovat.

Účelem této studie je sledovat jednotlivce se známou diagnózou SLE na změny v aktivitě onemocnění v průběhu jednoho roku pozorování. Klinické údaje a vzorky krve a moči budou odebírány při plánovaných měsíčních návštěvách. Klinická data a vzorky krve budou použity pro identifikaci profilu(ů) genové exprese, které jsou spojeny se zvýšením aktivity onemocnění SLE (lupus "flares").

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou v současné době zařazováni jednotlivci, kteří mají stanovenou diagnózu SLE. Pro dobrovolníky, kteří se účastní, nejsou žádné náklady a studie hradí návštěvy na klinikách za měsíční sběr klinických informací a vzorků krve a moči. Ženy, které jsou nebo otěhotní, se mohou studie zúčastnit s doporučením svého poskytovatele zdravotní péče a lékařů studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec splnil diagnostická kritéria pro SLE (alespoň 4 z 11) kritérií American College of Rheumatology (ACR) a:

  • Během posledních 12 měsíců zaznamenal specifické projevy aktivity lupusového onemocnění, včetně následujících:

    • lupusová nefritida (onemocnění ledvin); vaskulitida nebo postižení centrálního nervového systému a/nebo:
    • Požadovaná léčba s alespoň 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně a/nebo:
    • Nutná hospitalizace přímo kvůli onemocnění SLE

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné nebo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s postupy protokolu
  • Zneužívání/závislost na látce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit schopnost subjektu dokončit studii
  • Subjekt s dominantnějším autoimunitním onemocněním, např. Revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, roztroušená skleróza, sklerodermie
  • Anamnéza malignity v posledních pěti letech s výjimkou bazaliomu
  • Aktivní infekce: Známý HIV pozitivní stav, v současnosti aktivní tuberkulóza, aktivní infekce dostávající antibiotika
  • Měl transplantaci tkáně nebo orgánu (včetně kostní dřeně)
  • Při chronické hemo- nebo peritoneální dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Subjekty se SLE se vzplanutím v posledních 12 měsících ve specifických orgánových systémech.
Jiný: neintervenční
SLE pozorovací historie přírody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XDx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Yee, MD, Ph.D., XDx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit