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L'étude sur l'expression génique de l'activité du lupus érythémateux disséminé (LES) (SAGE) (SAGE)

29 décembre 2008 mis à jour par: XDx

L'objectif de cette étude est de permettre au commanditaire de l'étude de développer une nouvelle méthode de test sanguin pour les cliniciens afin de prédire avec précision quelles personnes atteintes de lupus auront une poussée, quand la poussée se produira et la gravité de la poussée. En fin de compte, un tel test nouvellement dérivé permettrait aux médecins traitants de commencer tôt un traitement préventif, dans le but d'obtenir une rémission rapidement et avec une durée de traitement plus courte ; identifier les individus qui auront des poussées moins sévères et nécessiteront donc des traitements moins agressifs ; ou intensifier et prolonger le traitement pour les personnes qui auront besoin d'une telle thérapie.

La conception de cette étude est de suivre les individus avec un diagnostic connu de LES pour les changements dans l'activité de la maladie au cours d'une année d'observation. Les données cliniques et les échantillons de sang et d'urine seront recueillis lors des visites mensuelles prévues. Les données cliniques et les échantillons de sang seront utilisés pour identifier le(s) profil(s) d'expression génique qui sont associés à une augmentation de l'activité de la maladie de SLE ("poussées" de lupus).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute actuellement des personnes qui ont un diagnostic établi de LED pour participer. Il n'y a aucun coût pour les volontaires qui participent et l'étude paie les visites aux cliniques pour la collecte mensuelle d'informations cliniques et d'échantillons de sang et d'urine. Les femmes qui sont ou deviennent enceintes peuvent participer à l'étude avec la recommandation de leurs prestataires de soins de santé et des médecins de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • La personne a satisfait aux critères de diagnostic du LES (au moins 4 sur les 11) critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et :

  • A présenté des manifestations spécifiques de l'activité de la maladie lupique au cours des 12 derniers mois, notamment :

    • Néphrite lupique (maladie rénale); vascularite et/ou atteinte du système nerveux central et/ou :
    • Traitement nécessaire avec au moins 20 mg par jour de prednisone (ou équivalent) et/ou :
    • Hospitalisation requise directement due à la maladie LED

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables ou peu susceptibles de coopérer avec les procédures du protocole
  • Toxicomanie / dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à terminer l'étude
  • Sujet avec une maladie auto-immune plus dominante, par ex. Polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, sclérose en plaques, sclérodermie
  • Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Infection active : statut VIH positif connu, tuberculose actuellement active, infection active recevant des antibiotiques
  • A subi une greffe de tissu ou d'organe (y compris de moelle osseuse)
  • Sous hémo- ou dialyse péritonéale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Sujets LED avec des poussées au cours des 12 derniers mois dans des systèmes d'organes spécifiques.
Autre: non interventionnel
ELS histoire de la nature observationnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XDx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Yee, MD, Ph.D., XDx, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Première publication (Estimation)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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