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Studio sull'espressione genica dell'attività del lupus eritematoso sistemico (SLE). (SAGE)

29 dicembre 2008 aggiornato da: XDx

L'obiettivo di questo studio è consentire allo sponsor dello studio di sviluppare un nuovo metodo di analisi del sangue per i medici per prevedere con precisione quali individui con lupus si infiammeranno, quando si verificherà la riacutizzazione e la gravità della riacutizzazione. In definitiva, un tale test di nuova derivazione consentirebbe ai medici curanti di iniziare precocemente la terapia preventiva, con l'obiettivo di ottenere la remissione rapidamente e con una durata del trattamento più breve; identificare gli individui che avranno riacutizzazioni meno gravi e quindi richiederanno trattamenti meno aggressivi; o intensificare e allungare il trattamento per quegli individui che avranno bisogno di tale terapia.

Il disegno di questo studio è quello di seguire le persone con una diagnosi nota di LES per i cambiamenti nell'attività della malattia nel corso di un anno di osservazione. I dati clinici e i campioni di sangue e urina verranno raccolti durante le visite mensili programmate. I dati clinici ei campioni di sangue saranno utilizzati per identificare i profili di espressione genica che sono associati con l'aumento dell'attività della malattia del LES (lupus "flares").

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta attualmente arruolando persone che hanno una diagnosi accertata di SLE per partecipare. Non ci sono costi per i volontari che partecipano e lo studio paga le visite alle cliniche per la raccolta mensile di informazioni cliniche e campioni di sangue e urine. Le donne che sono o diventano incinte possono partecipare allo studio con la raccomandazione dei loro fornitori di assistenza sanitaria e dei medici dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha soddisfatto i criteri diagnostici per il LES (almeno 4 su 11) criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e:

  • Ha manifestato manifestazioni specifiche dell'attività della malattia del lupus negli ultimi 12 mesi, tra cui:

    • Nefrite da lupus (malattia renale); vasculite e/o interessamento del sistema nervoso centrale e/o:
    • Trattamento richiesto con almeno 20 mg al giorno di prednisone (o equivalente) e/o:
    • Ricovero ospedaliero richiesto direttamente a causa della malattia di SLE

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci o improbabili di collaborare con le procedure del protocollo
  • Abuso/dipendenza da sostanze che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Soggetto con una malattia autoimmune più dominante, ad es. Artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, sclerodermia
  • Storia di malignità negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Infezione attiva: stato positivo all'HIV noto, tubercolosi attualmente attiva, infezione attiva che riceve antibiotici
  • Ha subito un trapianto di tessuto o di organi (compreso il midollo osseo)
  • In emodialisi cronica o peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Soggetti con LES con riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi in sistemi di organi specifici.
Altro: non interventista
Osservazione della storia della natura SLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XDx

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Yee, MD, Ph.D., XDx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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