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Die SAGE-Studie (Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Activity Gene Expression). (SAGE)

29. Dezember 2008 aktualisiert von: XDx

Das Ziel dieser Studie ist es, den Studiensponsor in die Lage zu versetzen, eine neue Bluttestmethode zu entwickeln, mit der Ärzte genau vorhersagen können, bei welchen Personen mit Lupus ein Schub auftritt, wann der Schub auftritt und wie stark der Schub ist. Letztendlich würde ein solcher neu abgeleiteter Test es den behandelnden Ärzten ermöglichen, frühzeitig mit einer präventiven Therapie zu beginnen, mit dem Ziel, schnell und mit kürzerer Behandlungsdauer eine Remission zu erreichen; Identifizierung von Personen, die weniger schwere Schübe haben und daher weniger aggressive Behandlungen benötigen; oder Intensivierung und Verlängerung der Behandlung für diejenigen Personen, die eine solche Therapie benötigen.

Das Design dieser Studie besteht darin, Personen mit bekannter SLE-Diagnose im Hinblick auf Veränderungen der Krankheitsaktivität im Laufe eines Beobachtungsjahres zu verfolgen. Klinische Daten sowie Blut- und Urinproben werden bei geplanten monatlichen Besuchen gesammelt. Die klinischen Daten und Blutproben werden zur Identifizierung von Genexpressionsprofilen verwendet, die mit einer Zunahme der SLE-Krankheitsaktivität (Lupus-"Schübe") verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden derzeit Personen mit einer gesicherten SLE-Diagnose zur Teilnahme aufgenommen. Freiwilligen, die teilnehmen, entstehen keine Kosten, und die Studie bezahlt die Besuche in den Kliniken für die monatliche Sammlung klinischer Informationen sowie Blut- und Urinproben. Frauen, die schwanger sind oder werden, können auf Empfehlung ihres Gesundheitsdienstleisters und der Studienärzte an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person hat die diagnostischen Kriterien für SLE (mindestens 4 von 11) Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt und:

  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate spezifische Manifestationen der Aktivität der Lupus-Krankheit erfahren, einschließlich der folgenden:

    • Lupusnephritis (Nierenerkrankung); Vaskulitis und/oder Beteiligung des Zentralnervensystems und/oder:
    • Erforderliche Behandlung mit mindestens 20 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag und/oder:
    • Erforderlicher Krankenhausaufenthalt direkt aufgrund einer SLE-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, die nicht oder wahrscheinlich nicht mit den Verfahren des Protokolls kooperieren können
  • Substanzmissbrauch / -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen
  • Subjekt mit einer dominanteren Autoimmunerkrankung, z. Rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Multiple Sklerose, Sklerodermie
  • Bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Aktive Infektion: Bekannter HIV-positiver Status, derzeit aktive Tuberkulose, aktive Infektion, die Antibiotika erhält
  • Hatte eine Gewebe- oder Organtransplantation (einschließlich Knochenmark)
  • Bei chronischer Hämo- oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
SLE-Patienten mit Schüben in den letzten 12 Monaten in bestimmten Organsystemen.
Sonstiges: nicht-interventionell
Beobachtung der SLE-Naturgeschichte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XDx

Ermittler

  • Studienleiter: James Yee, MD, Ph.D., XDx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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