Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitetsgenekspression (SAGE). (SAGE)

29. december 2008 opdateret af: XDx

Målet med denne undersøgelse er at sætte studiesponsoren i stand til at udvikle en ny blodprøvemetode til klinikere til nøjagtigt at forudsige, hvilke personer med lupus der vil blusse op, hvornår opblussen vil opstå, og hvor alvorligt det er. I sidste ende vil en sådan nyudledt test gøre det muligt for behandlende læger at starte forebyggende behandling tidligt med det mål at opnå remission hurtigt og med en kortere behandlingsvarighed; identificere personer, der vil have mindre alvorlige opblussen og vil derfor kræve mindre aggressive behandlinger; eller intensivere og forlænge behandlingen for de personer, der har brug for en sådan terapi.

Designet af denne undersøgelse er at følge personer med en kendt diagnose af SLE for ændringer i sygdomsaktivitet i løbet af et års observation. Kliniske data og blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved planlagte månedlige besøg. De kliniske data og blodprøver vil blive brugt til at identificere genekspressionsprofil(er), der er forbundet med stigninger i SLE-sygdomsaktivitet (lupus "flares").

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilmelder i øjeblikket personer, der har en etableret diagnose af SLE, til at deltage. Der er ingen omkostninger for frivillige, der deltager, og undersøgelsen betaler for besøgene på klinikkerne for månedlig indsamling af klinisk information og blod- og urinprøver. Kvinder, der er eller bliver gravide, kan deltage i undersøgelsen med anbefaling fra deres sundhedsudbydere og undersøgelsens læger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har opfyldt de diagnostiske kriterier for SLE (mindst 4 ud af de 11) American College of Rheumatology (ACR) kriterier og:

  • Har oplevet specifikke manifestationer af lupus sygdomsaktivitet inden for de sidste 12 måneder, herunder følgende:

    • Lupus nefritis (nyresygdom); vaskulitis og/eller involvering af centralnervesystemet og/eller:
    • Nødvendig behandling med mindst 20 mg pr. dag af prednison (eller tilsvarende) og/eller:
    • Nødvendig indlæggelse direkte på grund af SLE sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er ude af stand eller usandsynligt, at samarbejde med procedurerne i protokollen
  • Stofmisbrug/afhængighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Person med en mere dominerende autoimmun sygdom, f.eks. Reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, multipel sklerose, sklerodermi
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år med undtagelse af basalcellekarcinom
  • Aktiv infektion: Kendt HIV-positiv status, aktuelt aktiv tuberkulose, aktiv infektion, der modtager antibiotika
  • Havde vævs- eller organtransplantation (inklusive knoglemarv)
  • Ved kronisk hæmo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
SLE-personer med opblussen i de sidste 12 måneder i specifikke organsystemer.
Andet: ikke-interventionel
SLE naturhistorisk observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XDx

Efterforskere

  • Studieleder: James Yee, MD, Ph.D., XDx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner