Hodnocení ledvinových hmot pomocí ultrazvukového intravenózního kontrastu mikrobublin
23. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je vyhodnotit průtok krve v ledvinových hmotách pomocí ultrazvukového mikrobublinového kontrastního materiálu a zjistit, zda výsledky ultrazvukových kontrastních studií mohou předpovědět, zda je ledvinová hmota benigní nebo maligní. Vzory průtoku krve v hmotě ledvin budou zkoumány, aby se zjistilo, zda:
- benigní hmoty ledvin lze odlišit od rakoviny ledvin a
- pokud pomalu rostou, rakoviny s nižším rizikem mají odlišný průtok krve ve srovnání s rakovinou z jasných buněk, která je nejčastějším typem rakoviny ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by byl způsobilý každý dospělý pacient, u kterého je plánována nebo plánována chirurgická excize nebo biopsie solidní nebo komplexní cystické ledviny.
- Histologie ledvinové hmoty musí být v době zařazení neznámá
- Pacienti, kteří mají ledvinové masy, které jsou patrné na konvenčním US zobrazování
- Pacienti budou mít korelativní CT a/nebo MRI břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli anamnézou srdečních zkratů.
- Pacienti s plicní hypertenzí nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy v anamnéze, včetně pacientů na mechanické ventilaci.
- Pacienti bez periferního IV přístupu
- Těhotné pacientky a děti
- Pacienti s jakoukoli známou alergií na kontrast, alergií na perflutren nebo jakoukoli složku přípravku Definity nebo kontrastní mikrobubliny
- Pacienti, kteří mají ledvinové masy, které nejsou patrné na konvenčním US zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti vstupující do tohoto protokolu budou mít pro tuto výzkumnou studii také předoperační vyšetření ledvin se zvýšeným kontrastem ledvin.
Výsledky zvýšení kontrastu renální masy v UZ budou porovnány s chirurgickými patologickými nálezy, aby se určilo, zda vzory zvýšení kontrastu v renálních masách korelují s benigní a maligní histopatologií a/nebo maligním histologickým podtypem.
|
Bude zavedena intravenózní linka.
Poté, co byl ultrazvukový mikrobublinový kontrast suspendován v roztoku, bude kontrastní látka injekčně podána intravenózně pomocí ručního bolusu s celkovou aktivovanou suspenzí 0,2 ml (30 ul oktaflouropropanu), následovaným propláchnutím 10 ml fyziologickým roztokem, s možností rebolusu 4 doby přidání pro celkovou dávku 150 ul.
Pokontrastní filmové snímky ledvinové hmoty budou získány na komerčně dostupných jednotkách v USA primárně s použitím nastavení nízkého mechanického indexu a techniky kontrastní pulzní sekvence (CPS®).
Snímky budou pořizovány v předem stanovených intervalech po dobu až 8 minut po administraci kontrastu.
Pokyny výrobce zahrnují okamžité pořízení snímku po vyprázdnění a také pořízení snímku po administraci v intervalech 1 min, 2, 4 a 8 min.
Dodatečné dočasné zobrazení ledvin s vyšším mechanickým indexem za účelem „bleskové“ destrukce bubliny může být volitelně spuštěno pomocí přednastavených nastavení výrobce a energie bez směrnic FDA.
To bude provedeno pouze při zobrazování ledvin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit přesnost kontrastně zesíleného ultrazvuku ledvinových hmot k predikci benigní vs. maligní histologie
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda lze na základě analýzy dat předpovědět nebo odlišit malignity ledvin z jasných buněk od jiných méně agresivních maligních podtypů.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
|
Zjistit, zda kontrastní ultrazvuk ledvinových hmot poskytuje přidanou hodnotu při predikci benigní vs. maligní histologie ve srovnání se současným rutinním vyšetřením CT nebo MRI a standardní šedé škály a Dopplerovského US
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Gerst, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .