- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00671411
Valutazione delle masse renali mediante contrasto di microbolle per via endovenosa a ultrasuoni
Valutazione delle masse renali mediante contrasto di microbolle endovenose ad ultrasuoni
Lo scopo di questo studio è valutare il flusso sanguigno nelle masse renali utilizzando materiale di contrasto per microbolle ad ultrasuoni e vedere se i risultati degli studi di contrasto ad ultrasuoni possono prevedere se una massa renale è benigna o maligna. Saranno esaminati i modelli di flusso sanguigno nella massa renale per vedere se:
- masse renali benigne possono essere distinte dai tumori renali e
- se i tumori a crescita lenta e a basso rischio hanno un flusso sanguigno diverso rispetto al carcinoma a cellule chiare, che è il tipo più comune di carcinoma renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto che è pianificato o programmato per l'escissione chirurgica o la biopsia di una massa renale cistica solida o complessa sarebbe idoneo per lo studio
- L'istologia della massa renale deve essere sconosciuta al momento dell'arruolamento
- Pazienti con masse renali evidenti all'imaging ecografico convenzionale
- I pazienti avranno una TC addominale correlata e/o una risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di shunt cardiaci.
- Pazienti con anamnesi di ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili, compresi i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
- Pazienti senza accesso IV periferico
- Pazienti in gravidanza e bambini
- Pazienti con qualsiasi nota allergia al mezzo di contrasto, allergia al perflutreno o a qualsiasi componente di Definity o mezzo di contrasto a microbolle
- Pazienti con masse renali non evidenti all'ecografia convenzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I pazienti che entrano in questo protocollo avranno anche un mezzo di contrasto renale preoperatorio migliorato per questo studio di ricerca.
I risultati dell'enhancement del mezzo di contrasto della massa renale saranno confrontati con i reperti patologici chirurgici per determinare se i modelli di enhancement delle masse renali sono correlati con l'istopatologia benigna e maligna e/o con il sottotipo istologico maligno.
|
Verrà inserita una linea endovenosa.
Dopo che il contrasto a microbolle ad ultrasuoni è stato sospeso nella soluzione, il contrasto verrà iniettato intrav tramite bolo manuale con una sospensione totale attivata di 0,2 mL (30 uL di ottafluoropropano), seguita da 10 mL di soluzione salina, con l'opzione di ribolo 4 tempi di aggiunta per la dose tot di 150 uL.
Le immagini cinematografiche post-contrasto della massa renale saranno ottenute su unità US disponibili in commercio utilizzando principalmente impostazioni a basso indice meccanico e tecnica della sequenza pulsata di contrasto (CPS®).
Le immagini verranno acquisite a intervalli predeterminati, per un massimo di 8 minuti dopo l'amministrazione del contrasto.
Le linee guida del produttore includono l'acquisizione immediata dell'immagine dopo il lavaggio, nonché l'acquisizione dell'immagine dopo l'amministrazione a intervalli di 1 min, 2, 4 e 8 min.
Facoltativamente, è possibile attivare immagini aggiuntive e temporanee di indice meccanico superiore del rene allo scopo di distruggere le bolle "flash" utilizzando le impostazioni preimpostate del produttore e l'energia con le linee guida FDA.
Questo verrà eseguito solo durante l'imaging del rene.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto delle masse renali per prevedere l'istologia benigna rispetto a quella maligna
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se i tumori maligni renali a cellule chiare possono essere previsti o differenziati da altri sottotipi maligni meno aggressivi, sulla base dell'analisi dei dati.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
|
Per determinare se l'ecografia con mezzo di contrasto delle masse renali fornisce un valore aggiunto nella previsione dell'istologia benigna rispetto a quella maligna, rispetto all'attuale valutazione di routine di TC o RM, scala di grigi standard e Doppler US
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Gerst, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-165
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .