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Valutazione delle masse renali mediante contrasto di microbolle per via endovenosa a ultrasuoni

23 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione delle masse renali mediante contrasto di microbolle endovenose ad ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è valutare il flusso sanguigno nelle masse renali utilizzando materiale di contrasto per microbolle ad ultrasuoni e vedere se i risultati degli studi di contrasto ad ultrasuoni possono prevedere se una massa renale è benigna o maligna. Saranno esaminati i modelli di flusso sanguigno nella massa renale per vedere se:

  1. masse renali benigne possono essere distinte dai tumori renali e
  2. se i tumori a crescita lenta e a basso rischio hanno un flusso sanguigno diverso rispetto al carcinoma a cellule chiare, che è il tipo più comune di carcinoma renale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto che è pianificato o programmato per l'escissione chirurgica o la biopsia di una massa renale cistica solida o complessa sarebbe idoneo per lo studio
  • L'istologia della massa renale deve essere sconosciuta al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con masse renali evidenti all'imaging ecografico convenzionale
  • I pazienti avranno una TC addominale correlata e/o una risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di shunt cardiaci.
  • Pazienti con anamnesi di ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili, compresi i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
  • Pazienti senza accesso IV periferico
  • Pazienti in gravidanza e bambini
  • Pazienti con qualsiasi nota allergia al mezzo di contrasto, allergia al perflutreno o a qualsiasi componente di Definity o mezzo di contrasto a microbolle
  • Pazienti con masse renali non evidenti all'ecografia convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti che entrano in questo protocollo avranno anche un mezzo di contrasto renale preoperatorio migliorato per questo studio di ricerca. I risultati dell'enhancement del mezzo di contrasto della massa renale saranno confrontati con i reperti patologici chirurgici per determinare se i modelli di enhancement delle masse renali sono correlati con l'istopatologia benigna e maligna e/o con il sottotipo istologico maligno.
Verrà inserita una linea endovenosa. Dopo che il contrasto a microbolle ad ultrasuoni è stato sospeso nella soluzione, il contrasto verrà iniettato intrav tramite bolo manuale con una sospensione totale attivata di 0,2 mL (30 uL di ottafluoropropano), seguita da 10 mL di soluzione salina, con l'opzione di ribolo 4 tempi di aggiunta per la dose tot di 150 uL. Le immagini cinematografiche post-contrasto della massa renale saranno ottenute su unità US disponibili in commercio utilizzando principalmente impostazioni a basso indice meccanico e tecnica della sequenza pulsata di contrasto (CPS®). Le immagini verranno acquisite a intervalli predeterminati, per un massimo di 8 minuti dopo l'amministrazione del contrasto. Le linee guida del produttore includono l'acquisizione immediata dell'immagine dopo il lavaggio, nonché l'acquisizione dell'immagine dopo l'amministrazione a intervalli di 1 min, 2, 4 e 8 min. Facoltativamente, è possibile attivare immagini aggiuntive e temporanee di indice meccanico superiore del rene allo scopo di distruggere le bolle "flash" utilizzando le impostazioni preimpostate del produttore e l'energia con le linee guida FDA. Questo verrà eseguito solo durante l'imaging del rene.
Altri nomi:
  • Le immagini statunitensi convenzionali e con contrasto migliorato verranno salvate sul disco rigido
  • e/o archiviati digitalmente, privi di identificativi univoci, e rivisti all'indirizzo a
  • data successiva. Le immagini saranno esaminate da tre radiologi che sono accecati
  • i reperti clinici, patologici e non ecografici. Scala di grigi
  • caratteristiche, caratteristiche di miglioramento qualitativo e quantitativo volontà
  • essere registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto delle masse renali per prevedere l'istologia benigna rispetto a quella maligna
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se i tumori maligni renali a cellule chiare possono essere previsti o differenziati da altri sottotipi maligni meno aggressivi, sulla base dell'analisi dei dati.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Per determinare se l'ecografia con mezzo di contrasto delle masse renali fornisce un valore aggiunto nella previsione dell'istologia benigna rispetto a quella maligna, rispetto all'attuale valutazione di routine di TC o RM, scala di grigi standard e Doppler US
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Gerst, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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