- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00671411
Evaluering af nyremasse ved hjælp af ultralyd intravenøs mikroboblekontrast
23. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluering af nyremasser ved hjælp af ultralyd intravenøs mikroboblekontrast
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blodgennemstrømningen i nyremasserne ved at bruge ultralydsmikroboblekontrastmateriale, og at se om resultater fra ultralydskontrastundersøgelser kan forudsige, om en nyremasse er godartet eller ondartet. Mønstre for blodgennemstrømning i nyremassen vil blive undersøgt for at se, om:
- godartede nyremasser kan skelnes fra nyrekræft og
- hvis langsomt voksende, lavere risiko kræftformer har forskellig blodgennemstrømning sammenlignet med clear cell cancer, som er den mest almindelige type nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient, der er planlagt eller planlagt til kirurgisk excision eller biopsi af en fast eller kompleks cystisk nyremasse, vil være berettiget til undersøgelsen
- Histologien af nyremassen skal være ukendt på tidspunktet for indskrivningen
- Patienter, der har nyremasser, der er tydelige på konventionel amerikansk billeddannelse
- Patienterne vil have en korrelativ abdominal CT og/eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nogen historie med hjerteshunts.
- Patienter med anamnese med pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande, herunder patienter i mekanisk ventilation.
- Patienter uden perifer IV-adgang
- Gravide patienter og børn
- Patienter med kendte kontrastallergier, allergi over for perflutren eller komponenter af Definity eller mikroboblekontrast
- Patienter, der har nyremasser, der ikke er tydelige på konventionel amerikansk billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter, der indgår i denne protokol, vil også have en præoperativ nyrekontrastforstærket UL til denne forskningsundersøgelse.
Nyremasse US-kontrastforstærkningsresultater vil blive sammenlignet med kirurgiske patologiske fund for at bestemme, om kontrastforstærkningsmønstre af nyremasserne korrelerer med benign og malign histopatologi og/eller malign histologisk subtype.
|
Intravenøs slange vil blive indsat.
Efter ultralydsmikroboblekontrasten er blevet suspenderet i opløsning, injiceres kontrast intrav via håndbolus med en total aktiveret suspension på 0,2 ml (30 µl octafluorpropan), efterfulgt af 10 ml saltvandsskylning, med mulighed for at rebolusere 4 tillægstider for total dosis på 150 uL.
Postkontrast-filmbilleder af nyremasse vil blive taget på kommercielt tilgængelige amerikanske enheder, primært ved brug af lave mekaniske indeksindstillinger og Contrast Pulsed Sequence (CPS®) teknik.
Billeder vil blive erhvervet med forudbestemte intervaller i op til 8 minutter efter kontrastadmin.
Producentens retningslinjer inkluderer billedoptagelse umiddelbart efter flush, samt billedoptagelse efter admin med intervaller på 1 min, 2, 4 og 8 min.
Yderligere, midlertidig højere mekanisk indeks-billeddannelse af nyrer med henblik på "flash"-bobledestruktion kan valgfrit udløses ved at bruge producentens forudindstillede indstillinger og energi m/i FDA-retningslinjer.
Dette vil kun blive udført under billeddannelse af nyren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme nøjagtigheden af kontrastforstærket ultralyd af nyremasser for at forudsige benign vs. malign histologi
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om klarcellede nyre-maligniteter kan forudsiges eller differentieres fra andre mindre aggressive maligne undertyper, baseret på analyse af dataene.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
|
For at bestemme, om kontrastforstærket ultralyd af nyremasser giver merværdi til forudsigelse af benign vs. malign histologi sammenlignet med den nuværende rutineevaluering af CT eller MR og standard gråskala og Doppler UL.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Gerst, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .