Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyremasse ved hjælp af ultralyd intravenøs mikroboblekontrast

23. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluering af nyremasser ved hjælp af ultralyd intravenøs mikroboblekontrast

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blodgennemstrømningen i nyremasserne ved at bruge ultralydsmikroboblekontrastmateriale, og at se om resultater fra ultralydskontrastundersøgelser kan forudsige, om en nyremasse er godartet eller ondartet. Mønstre for blodgennemstrømning i nyremassen vil blive undersøgt for at se, om:

  1. godartede nyremasser kan skelnes fra nyrekræft og
  2. hvis langsomt voksende, lavere risiko kræftformer har forskellig blodgennemstrømning sammenlignet med clear cell cancer, som er den mest almindelige type nyrekræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der er planlagt eller planlagt til kirurgisk excision eller biopsi af en fast eller kompleks cystisk nyremasse, vil være berettiget til undersøgelsen
  • Histologien af ​​nyremassen skal være ukendt på tidspunktet for indskrivningen
  • Patienter, der har nyremasser, der er tydelige på konventionel amerikansk billeddannelse
  • Patienterne vil have en korrelativ abdominal CT og/eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen historie med hjerteshunts.
  • Patienter med anamnese med pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande, herunder patienter i mekanisk ventilation.
  • Patienter uden perifer IV-adgang
  • Gravide patienter og børn
  • Patienter med kendte kontrastallergier, allergi over for perflutren eller komponenter af Definity eller mikroboblekontrast
  • Patienter, der har nyremasser, der ikke er tydelige på konventionel amerikansk billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter, der indgår i denne protokol, vil også have en præoperativ nyrekontrastforstærket UL til denne forskningsundersøgelse. Nyremasse US-kontrastforstærkningsresultater vil blive sammenlignet med kirurgiske patologiske fund for at bestemme, om kontrastforstærkningsmønstre af nyremasserne korrelerer med benign og malign histopatologi og/eller malign histologisk subtype.
Intravenøs slange vil blive indsat. Efter ultralydsmikroboblekontrasten er blevet suspenderet i opløsning, injiceres kontrast intrav via håndbolus med en total aktiveret suspension på 0,2 ml (30 µl octafluorpropan), efterfulgt af 10 ml saltvandsskylning, med mulighed for at rebolusere 4 tillægstider for total dosis på 150 uL. Postkontrast-filmbilleder af nyremasse vil blive taget på kommercielt tilgængelige amerikanske enheder, primært ved brug af lave mekaniske indeksindstillinger og Contrast Pulsed Sequence (CPS®) teknik. Billeder vil blive erhvervet med forudbestemte intervaller i op til 8 minutter efter kontrastadmin. Producentens retningslinjer inkluderer billedoptagelse umiddelbart efter flush, samt billedoptagelse efter admin med intervaller på 1 min, 2, 4 og 8 min. Yderligere, midlertidig højere mekanisk indeks-billeddannelse af nyrer med henblik på "flash"-bobledestruktion kan valgfrit udløses ved at bruge producentens forudindstillede indstillinger og energi m/i FDA-retningslinjer. Dette vil kun blive udført under billeddannelse af nyren.
Andre navne:
  • Konventionelle og kontrastforstærkede amerikanske billeder vil blive gemt på harddisken
  • og/eller digitalt arkiveret uden unikke identifikatorer og gennemgået på en
  • senere dato. Billeder vil blive gennemgået af tre radiologer, som er blindet for
  • de kliniske, patologiske og ikke-ultralydsbilleddiagnostiske fund. Gråtoner
  • egenskaber, kvalitative og kvantitative forbedringskarakteristika vil
  • blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd af nyremasser for at forudsige benign vs. malign histologi
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om klarcellede nyre-maligniteter kan forudsiges eller differentieres fra andre mindre aggressive maligne undertyper, baseret på analyse af dataene.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen
For at bestemme, om kontrastforstærket ultralyd af nyremasser giver merværdi til forudsigelse af benign vs. malign histologi sammenlignet med den nuværende rutineevaluering af CT eller MR og standard gråskala og Doppler UL.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
konklusion på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Gerst, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner