Beurteilung von Nierenmassen mittels intravenösem Mikrobläschen-Kontrast mit Ultraschall
23. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bewertung von Nierenmassen mittels intravenösem Mikrobläschen-Kontrast mit Ultraschall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Blutfluss in Nierenmassen mithilfe von Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmaterial zu bewerten und zu sehen, ob Ergebnisse von Ultraschallkontraststudien vorhersagen können, ob eine Nierenmasse gutartig oder bösartig ist. Die Blutflussmuster in der Nierenmasse werden untersucht, um festzustellen, ob:
- Gutartige Nierentumoren können von Nierenkrebs unterschieden werden
- Bei langsamem Wachstum weisen Krebsarten mit geringerem Risiko eine andere Durchblutung auf als klarzelliger Krebs, der häufigste Typ von Nierenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, bei dem eine chirurgische Entfernung oder Biopsie einer soliden oder komplexen zystischen Raumforderung in der Niere geplant oder geplant ist, kommt für die Studie in Frage
- Die Histologie der Nierenmasse muss zum Zeitpunkt der Einschreibung unbekannt sein
- Patienten mit Nierentumoren, die in der konventionellen US-Bildgebung erkennbar sind
- Bei den Patienten wird eine korrelative Abdomen-CT und/oder MRT durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kardialen Shunts in der Vorgeschichte.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit mechanischer Beatmung.
- Patienten ohne peripheren IV-Zugang
- Schwangere Patienten und Kinder
- Patienten mit bekannten Kontrastmittelallergien, einer Allergie gegen Perflutren oder einem der Bestandteile von Definity oder Mikrobläschenkontrast
- Patienten mit Nierentumoren, die in der konventionellen US-Bildgebung nicht erkennbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Patienten, die an diesem Protokoll teilnehmen, erhalten für diese Forschungsstudie auch einen präoperativen Nierenkontrast-verstärkten US.
Die Ergebnisse der US-Kontrastverstärkung der Nierenmasse werden mit chirurgischen pathologischen Befunden verglichen, um festzustellen, ob die Kontrastverstärkungsmuster der Nierenmassen mit der gutartigen und bösartigen Histopathologie und/oder dem bösartigen histologischen Subtyp korrelieren.
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Es wird eine intravenöse Leitung eingeführt.
Nachdem das Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmittel in der Lösung suspendiert wurde, wird das Kontrastmittel intrav über einen Handbolus mit einer aktivierten Gesamtsuspension von 0,2 ml (30 μl Octafluorpropan) injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung, mit der Option, 4 zusätzliche Zeiten für die Gesamtdosis zu rebolisieren von 150 µL.
Postkontrast-Kinobilder der Nierenmasse werden auf kommerziell erhältlichen US-Geräten hauptsächlich unter Verwendung niedriger mechanischer Indexeinstellungen und der Contrast Pulsed Sequence (CPS®)-Technik erstellt.
Bilder werden in vorgegebenen Abständen bis zu 8 Minuten nach der Kontrastmittelgabe aufgenommen.
Zu den Richtlinien des Herstellers gehören die sofortige Bildaufnahme nach der Spülung sowie die Bildaufnahme nach der Administrierung in Abständen von 1 Minute, 2, 4 und 8 Minuten.
Eine zusätzliche, vorübergehende Bildgebung der Niere mit höherem mechanischem Index zum Zweck der „Blitz“-Blasenzerstörung kann optional mithilfe der vom Hersteller voreingestellten Einstellungen und Energie gemäß den FDA-Richtlinien ausgelöst werden.
Dies wird nur während der Bildgebung der Niere durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls von Nierentumoren zur Vorhersage einer gutartigen vs. bösartigen Histologie
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob klarzellige Nierenmalignome anhand der Datenanalyse vorhergesagt oder von anderen weniger aggressiven malignen Subtypen unterschieden werden können.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
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Abschluss der Studie
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Um festzustellen, ob kontrastverstärkter Ultraschall von Nierentumoren einen Mehrwert bei der Vorhersage gutartiger vs. bösartiger Histologie im Vergleich zur aktuellen Routineuntersuchung von CT oder MRT sowie Standard-Graustufen und Doppler-US bietet
Zeitfenster: Fazit der Studie
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Fazit der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Gerst, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-165
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