Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická mukozální resekce (EMR) pro diagnostiku Hirschsprungovy choroby (EDGE)

2. května 2008 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Endoskopická mukozální resekce pro diagnostiku a-ganglionózy, kontrolovaná prospektivní studie

Účelem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost s endoskopickou mukózní resekcí (EMR) u Hirschsprungovy choroby s výtěžností standardní rektální sací biopsie. Aby bylo možné porovnat EMR versus rektální sací biopsii, budou diagnostické vzorky pacientů analyzovány podle velikosti tkáně, přítomnosti submukózní tkáně a pozitivního barvení akteylcholinesterázou. Navíc bude porovnán podíl pacientů, kteří by vyžadovali následnou chirurgickou biopsii plné tloušťky s každou technikou. Výsledky biopsie budou porovnány s klinickými údaji včetně anamnézy, Bristolské škály stolice, výsledků anorektální manometrie a studií markerů SITZ. Nakonec budou vyhodnoceny odhadované náklady, které by byly vynaloženy s každou metodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Endoskopická mukosální resekce (EMR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti nabídli rektální sací biopsii

Kritéria vyloučení:

jakákoli kontraindikace celkové anestezie nebo sedace při vědomí
kontraindikace k endoskopii
neléčená nebo nezvladatelná koagulopatie
trombocytopenie (<50)
neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hlavním cílem této studie je ověřit hypotézu, že EMR bude mít za následek vyšší podíl diagnostických vzorků než RSB u pacientů odeslaných na rektální sací biopsii. Časové okno: Dubna 2009	Dubna 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Sekundární výsledné proměnné zahrnují velikost vzorku, přítomnost gangliové tkáně, přítomnost submukózní tkáně a pozitivitu barvení acetylcholinesterázou. Časové okno: Dubna 2009	Dubna 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
Ředitel studie: Garrett C Zella, MD, MGH
Ředitel studie: Mari Mino-Kenudson, MD, MGH
Vrchní vyšetřovatel: Braden Kuo, MD, MGH
Ředitel studie: William R Brugge, MD, FASGE, MGH
Vrchní vyšetřovatel: Leonel Rodriguez, MD, MGH
Ředitel studie: Clarissa Foy, NP, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)