Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) a Hirschsprung-kór diagnosztizálására (EDGE)
2008. május 2. frissítette: Massachusetts General Hospital
Endoszkópos nyálkahártya reszekció az a-ganglionosis diagnosztizálására, kontrollált prospektív vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) diagnosztikai hozamának összehasonlítása a Hirschsprung-kórban a standard rektális szívás biopsziával.
Az EMR és a rektális szívás biopszia összehasonlítása érdekében a betegek diagnosztikai mintáit elemzik a szövetméret, a nyálkahártya alatti szövet jelenléte és a pozitív akteilkolinészteráz festődés alapján.
Ezenkívül összehasonlítják azoknak a betegeknek az arányát, akiknél az egyes technikák esetén teljes vastagságú sebészeti biopsziára lett volna szükség.
A biopsziás eredményeket összevetik a klinikai adatokkal, beleértve a kórelőzményt, a Bristoli székletskálát, az anorektális manometriás eredményeket és a SITZ markerek vizsgálatait.
Végül értékelni kell azokat a becsült költségeket, amelyek az egyes módszereknél felmerültek volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek rektális szívás biopsziát ajánlottak fel
Kizárási kritériumok:
- az általános érzéstelenítés vagy a tudatos szedáció bármely ellenjavallata
- az endoszkópia ellenjavallata
- kezeletlen vagy kezelhetetlen coaguloapathia
- thrombocytopenia (<50)
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az EMR a diagnosztikai minták nagyobb arányát eredményezi, mint az RSB a rektális szívás biopsziára küldött betegeknél.
Időkeret: 2009. április
|
2009. április
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a minta mérete, a ganglionszövet jelenléte, a nyálkahártya alatti szövet jelenléte és az acetilkolin-észteráz festődés pozitivitása.
Időkeret: 2009. április
|
2009. április
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
- Tanulmányi igazgató: Garrett C Zella, MD, MGH
- Tanulmányi igazgató: Mari Mino-Kenudson, MD, MGH
- Kutatásvezető: Braden Kuo, MD, MGH
- Tanulmányi igazgató: William R Brugge, MD, FASGE, MGH
- Kutatásvezető: Leonel Rodriguez, MD, MGH
- Tanulmányi igazgató: Clarissa Foy, NP, MGH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P001577
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .