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ヒルシュスプルング病の診断のための内視鏡的粘膜切除術 (EMR) (EDGE)

2008年5月2日更新者：Massachusetts General Hospital

A-Ganglionosis の診断のための内視鏡的粘膜切除、対照前向き試験

この研究の目的は、ヒルシュスプルング病における内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と標準的な直腸吸引生検の診断率を比較することです。 EMRと直腸吸引生検を比較するために、患者の診断標本を組織サイズ、粘膜下組織の存在、および陽性のアセチルコリンエステラーゼ染色によって分析します。さらに、各技術でその後の全層外科的生検を必要としたであろう患者の割合を比較します。生検の結果は、病歴、ブリストル便スケール、肛門直腸内圧測定の結果、SITZ マーカー研究などの臨床データと比較されます。最後に、各方法で発生するであろう推定コストが評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

手順：内視鏡的粘膜切除術（EMR）

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は直腸吸引生検を申し出た

除外基準:

-全身麻酔または意識下鎮静の禁忌
内視鏡検査の禁忌
未治療または管理不能な凝固障害
血小板減少症 (<50)
インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
この研究の主な目的は、直腸吸引生検のために送られた患者において、EMR が RSB よりも高い割合の診断標本をもたらすという仮説を検証することです。時間枠：2009 年 4 月	2009 年 4 月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
二次結果変数には、標本のサイズ、神経節組織の存在、粘膜下組織の存在、およびアセチルコリンエステラーゼ染色の陽性が含まれます。時間枠：2009 年 4 月	2009 年 4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

スタディディレクター：Field F Willingham, MD, MPH、MGH
スタディディレクター：Garrett C Zella, MD、MGH
スタディディレクター：Mari Mino-Kenudson, MD、MGH
主任研究者：Braden Kuo, MD、MGH
スタディディレクター：William R Brugge, MD, FASGE、MGH
主任研究者：Leonel Rodriguez, MD、MGH
スタディディレクター：Clarissa Foy, NP、MGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

研究の完了 (予想される)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)