内镜粘膜切除术 (EMR) 诊断先天性巨结肠症 (EDGE)
2008年5月2日 更新者：Massachusetts General Hospital
内镜粘膜切除术诊断 a 神经节细胞增多症，一项对照前瞻性试验
本研究的目的是比较先天性巨结肠内镜粘膜切除术 (EMR) 与标准直肠抽吸活检的诊断率。
为了比较 EMR 与直肠抽吸活检，将通过组织大小、粘膜下组织的存在和阳性乙酰胆碱酯酶染色来分析患者的诊断标本。
此外，将比较需要使用每种技术进行后续全层手术活检的患者比例。
活检结果将与临床数据进行比较，包括病史、布里斯托尔粪便量表、肛门直肠测压结果和 SITZ 标记研究。
最后，将评估每种方法可能产生的估计成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hosptial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者提供直肠抽吸活检
排除标准：
- 任何全身麻醉或清醒镇静的禁忌症
- 内镜检查禁忌证
- 未经治疗或无法控制的凝血病
- 血小板减少症 (<50)
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要目标是检验以下假设：在接受直肠抽吸活检的患者中，EMR 将比 RSB 产生更高比例的诊断标本。
大体时间：2009 年 4 月
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2009 年 4 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果变量包括标本的大小、神经节组织的存在、粘膜下组织的存在以及乙酰胆碱酯酶染色的阳性。
大体时间：2009 年 4 月
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2009 年 4 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Field F Willingham, MD, MPH、MGH
- 研究主任：Garrett C Zella, MD、MGH
- 研究主任：Mari Mino-Kenudson, MD、MGH
- 首席研究员：Braden Kuo, MD、MGH
- 研究主任：William R Brugge, MD, FASGE、MGH
- 首席研究员：Leonel Rodriguez, MD、MGH
- 研究主任：Clarissa Foy, NP、MGH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月2日
首次发布 (估计)
2008年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月2日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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