- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00671684
Résection muqueuse endoscopique (EMR) pour le diagnostic de la maladie de Hirschsprung (EDGE)
2 mai 2008 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Résection muqueuse endoscopique pour le diagnostic de l'a-ganglionose, un essai prospectif contrôlé
Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique de la résection endoscopique de la muqueuse (RME) dans la maladie de Hirschsprung par rapport à celui de la biopsie par aspiration rectale standard.
Afin de comparer l'EMR à la biopsie par aspiration rectale, les échantillons diagnostiques des patients seront analysés en fonction de la taille des tissus, de la présence de tissu sous-muqueux et de la coloration positive à l'actylcholinestérase.
De plus, la proportion de patients qui auraient nécessité une biopsie chirurgicale complète ultérieure avec chaque technique sera comparée.
Les résultats de la biopsie seront comparés aux données cliniques, y compris les antécédents, l'échelle de selles de Bristol, les résultats de la manométrie anorectale et les études des marqueurs SITZ.
Enfin, les coûts estimés qui auraient été encourus avec chaque méthode seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont offert une biopsie par aspiration rectale
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à l'anesthésie générale ou à la sédation consciente
- contre-indication à l'endoscopie
- coaguloapathie non traitée ou ingérable
- thrombocytopénie (<50)
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'EMR entraînera une proportion plus élevée d'échantillons diagnostiques que le RSB chez les patients envoyés pour une biopsie par aspiration rectale.
Délai: Avril 2009
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Avril 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les variables de résultats secondaires comprennent la taille de l'échantillon, la présence de tissu ganglionnaire, la présence de tissu sous-muqueux et la positivité de la coloration à l'acétylcholinestérase.
Délai: Avril 2009
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Avril 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Field F Willingham, MD, MPH, MGH
- Directeur d'études: Garrett C Zella, MD, MGH
- Directeur d'études: Mari Mino-Kenudson, MD, MGH
- Chercheur principal: Braden Kuo, MD, MGH
- Directeur d'études: William R Brugge, MD, FASGE, MGH
- Chercheur principal: Leonel Rodriguez, MD, MGH
- Directeur d'études: Clarissa Foy, NP, MGH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2008
Première publication (Estimation)
5 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P001577
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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