Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocná léčba nespavosti u pacientek s rakovinou prsu

14. srpna 2013 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Hlavním cílem této populační studie je posoudit účinnost dvou forem kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k léčbě různých úrovní příznaků nespavosti u žen s rakovinou prsu: odborně podávaná forma a forma, kterou si pacientka sama aplikuje. Předpokládá se, že tyto dva léčebné stavy budou spojeny s významně větším zlepšením spánku, psychickým stresem, únavou, kognitivními funkcemi a kvalitou života ve srovnání s kontrolním stavem (tj. obvyklá péče). Předpokládá se také, že velikost velikostí účinků získaných ve spojení s léčbou v každém časovém hodnocení bude větší u profesionálně podávané léčby než u léčby, kterou si člověk sám aplikuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de l'HDQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupovat léčbu pro diagnózu rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny
  • Chcete-li získat skóre 8 nebo vyšší na indexu závažnosti insomnie (ISI) nebo užívat hypnotikum ≥ 1 noc v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Obdržet diagnózu nebo být léčen pro:

    • jiná porucha spánku než nespavost (např. spánková apnoe)
    • těžká psychiatrická porucha (např.
    • těžká kognitivní porucha (například demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
odborně vedená kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: odborně vedená kognitivně-behaviorální terapie
profesionálně podávané CBT-I sestávající ze šesti týdenních sezení
Experimentální: 2
samoadministrovaná forma kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: samoaplikovaná forma kognitivně-behaviorální terapie
samostatně podávaný CBT-I sestávající ze šesti krátkých brožur a videokazet
Komparátor placeba: 3
běžná péče
Behaviorální: placebo
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
indexy spánkového deníku, aktigrafie, index závažnosti insomnie
Časové okno: předléčení, doléčení, 3 následné
předléčení, doléčení, 3 následné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EORTC QLQ, MFI, CFQ, TCEIQ, HADS, DBAS, UHCSQ, náklady
Časové okno: předléčení, doléčení, 3 následné kontroly
předléčení, doléčení, 3 následné kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche de l'HDQ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017738

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit