Selbsthilfebehandlung bei Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen
14. August 2013 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval
Das Hauptziel dieser bevölkerungsbasierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Formen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung verschiedener Schweregrade von Schlaflosigkeitssymptomen bei Frauen mit Brustkrebs zu bewerten: eine professionell verabreichte Form und eine von der Patientin selbst verabreichte Form.
Es wird angenommen, dass die beiden Behandlungsbedingungen im Vergleich zur Kontrollbedingung (d. h. der üblichen Pflege) mit deutlich größeren Verbesserungen des Schlafs, der psychischen Belastung, der Müdigkeit, der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität einhergehen.
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass das Ausmaß der im Zusammenhang mit der Behandlung ermittelten Effektstärken bei jeder Zeitbeurteilung bei der professionell verabreichten Behandlung größer sein wird als bei der selbst verabreichten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre de recherche de l'HDQ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich wegen der Diagnose Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs in Behandlung befinden
- Um einen Wert von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI) zu erreichen oder ≥ 1 Nacht pro Woche ein Hypnotikum einzunehmen
Ausschlusskriterien:
Eine Diagnose erhalten oder behandelt werden wegen:
- eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe)
- eine schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störung)
- eine schwere kognitive Störung (z. B. Demenz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
professionell durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie
|
professionell durchgeführte CBT-I, bestehend aus sechs wöchentlichen Sitzungen
|
|
Experimental: 2
selbst verabreichte Form der kognitiven Verhaltenstherapie
|
Selbst durchgeführte CBT-I, bestehend aus sechs kurzen Broschüren und Videobändern
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Placebo-Komparator: 3
übliche Pflege
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übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaftagebuch-Indizes, Aktigraphie, Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Nachbehandlung
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
EORTC QLQ, MFI, CFQ, TCEIQ, HADS, DBAS, UHCSQ, Kosten
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Nachbehandlung
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche de l'HDQ
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Long-Term Effects of Two Formats of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Comorbid with Breast Cancer. Sleep. 2016 Apr 1;39(4):813-23. doi: 10.5665/sleep.5634.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Is a video-based cognitive behavioral therapy for insomnia as efficacious as a professionally administered treatment in breast cancer? Results of a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Aug 1;37(8):1305-14. doi: 10.5665/sleep.3918.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017738
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