Trattamento di auto-aiuto per l'insonnia nei pazienti con cancro al seno
14 agosto 2013 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval
L'obiettivo principale di questo studio basato sulla popolazione è valutare l'efficacia di due forme di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento di vari livelli di sintomi di insonnia nelle donne con carcinoma mammario: una forma somministrata professionalmente e una forma autosomministrata dal paziente.
Si ipotizza che le due condizioni di trattamento saranno associate a miglioramenti significativamente maggiori del sonno, del disagio psicologico, dell'affaticamento, del funzionamento cognitivo e della qualità della vita, rispetto alla condizione di controllo (vale a dire, cure abituali).
Si ipotizza inoltre che l'entità delle dimensioni dell'effetto ottenute in associazione al trattamento ad ogni valutazione temporale sarà maggiore per il trattamento somministrato professionalmente rispetto al trattamento autosomministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre de recherche de l'HDQ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in cura per una diagnosi di cancro al seno o ginecologico
- Per ottenere un punteggio di 8 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) o per utilizzare un farmaco ipnotico ≥ 1 notte a settimana
Criteri di esclusione:
Per aver ricevuto una diagnosi o essere in cura per:
- un disturbo del sonno diverso dall'insonnia (ad esempio, apnea notturna)
- un grave disturbo psichiatrico (per es., disturbo psicotico)
- un grave disturbo cognitivo (ad esempio, demenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
terapia cognitivo-comportamentale professionale
|
CBT-I somministrato professionalmente composto da sei sessioni settimanali
|
|
Sperimentale: 2
forma autosomministrata di terapia cognitivo comportamentale
|
CBT-I autosomministrato composto da sei brevi opuscoli e videocassette
|
|
Comparatore placebo: 3
solita cura
|
solita cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
indici del diario del sonno, actigrafia, Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, 3 follow-up
|
pre-trattamento, post-trattamento, 3 follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
EORTC QLQ, MFI, CFQ, TCEIQ, HADS, DBAS, UHCSQ, costi
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, 3 follow-up
|
pre-trattamento, post-trattamento, 3 follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche de l'HDQ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Long-Term Effects of Two Formats of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Comorbid with Breast Cancer. Sleep. 2016 Apr 1;39(4):813-23. doi: 10.5665/sleep.5634.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Is a video-based cognitive behavioral therapy for insomnia as efficacious as a professionally administered treatment in breast cancer? Results of a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Aug 1;37(8):1305-14. doi: 10.5665/sleep.3918.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017738
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