乳腺癌患者失眠的自助治疗
2013年8月14日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
这项基于人群的研究的主要目标是评估两种形式的认知行为疗法 (CBT) 治疗乳腺癌女性不同程度失眠症状的疗效：一种是专业管理的形式，另一种是患者自行管理的形式。
据推测，相对于对照条件（即常规护理），这两种治疗条件将显着改善睡眠、心理困扰、疲劳、认知功能和生活质量。
还假设专业管理的治疗比自我管理的治疗在每次评估中获得的与治疗相关的效应大小的幅度更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Centre de recherche de l'HDQ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正在接受诊断为乳腺癌或妇科癌症的治疗
- 失眠严重程度指数 (ISI) 获得 8 分或更高分或每周使用催眠药物 ≥ 1 晚
排除标准：
已接受诊断或正在接受治疗：
- 失眠以外的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停）
- 严重的精神疾病（例如精神病）
- 严重的认知障碍（例如痴呆症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
专业管理的认知行为疗法
|
专业管理的 CBT-I，包括每周六次课程
|
|
实验性的：2个
自我管理的认知行为疗法
|
自我管理的 CBT-I，由六本小册子和录像带组成
|
|
安慰剂比较：3个
日常护理
|
日常护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
睡眠日记指数、活动记录仪、失眠严重程度指数
大体时间：治疗前、治疗后、3次随访
|
治疗前、治疗后、3次随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EORTC QLQ、MFI、CFQ、TCEIQ、HADS、DBAS、UHCSQ、成本
大体时间：治疗前、治疗后、3次随访
|
治疗前、治疗后、3次随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josée Savard, Ph.D.、Centre de recherche de l'HDQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Long-Term Effects of Two Formats of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Comorbid with Breast Cancer. Sleep. 2016 Apr 1;39(4):813-23. doi: 10.5665/sleep.5634.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Is a video-based cognitive behavioral therapy for insomnia as efficacious as a professionally administered treatment in breast cancer? Results of a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Aug 1;37(8):1305-14. doi: 10.5665/sleep.3918.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月7日
首次发布 (估计)
2008年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.