Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelpsbehandling for søvnløshet hos brystkreftpasienter

14. august 2013 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Hovedmålet med denne populasjonsbaserte studien er å vurdere effekten av to former for kognitiv atferdsterapi (CBT) for å behandle ulike nivåer av søvnløshetssymptomer hos kvinner med brystkreft: en profesjonelt administrert form og en pasient selvadministrert form. Det antas at de to behandlingstilstandene vil være assosiert med betydelig større forbedringer i søvn, psykiske plager, tretthet, kognitiv funksjon og livskvalitet, i forhold til kontrolltilstanden (dvs. vanlig omsorg). Det er også en hypotese om at omfanget av effektstørrelser som oppnås i forbindelse med behandling ved hver tidsvurdering vil være større for den profesjonelt administrerte behandlingen enn den selvadministrerte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de l'HDQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å motta behandling for en diagnose av brystkreft eller gynekologisk kreft
  • For å oppnå en poengsum på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI) eller for å bruke en hypnotisk medisin ≥ 1 natt per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha fått en diagnose eller å bli behandlet for:

    • en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (f.eks. søvnapné)
    • en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse)
    • en alvorlig kognitiv lidelse (f.eks. demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
profesjonelt administrert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: profesjonelt administrert kognitiv atferdsterapi
profesjonelt administrert CBT-I bestående av seks ukentlige økter
Eksperimentell: 2
selvadministrert form for kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: selvadministrert form for kognitiv atferdsterapi
selvadministrert CBT-I bestående av seks korte hefter og videobånd
Placebo komparator: 3
vanlig omsorg
Atferdsmessig: placebo
vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
søvndagbokindekser, aktigrafi, Insomnia Severity Index
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling, 3 oppfølginger
forbehandling, etterbehandling, 3 oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EORTC QLQ, MFI, CFQ, TCEIQ, HADS, DBAS, UHCSQ, kostnader
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling, 3 oppfølginger
forbehandling, etterbehandling, 3 oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Canadian Breast Cancer Research Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche de l'HDQ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017738

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på profesjonelt administrert kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere