Účinnost pioglitazonu na mikrocirkulaci u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem
Účinek pioglitazonu 15 mg nebo 30 mg na mikrocirkulaci u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem
Přehled studie
Detailní popis
Pioglitazon je thiazolidindionová sloučenina s mechanismem účinku jako agonista receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem. Aktivace tohoto receptoru způsobuje zvýšenou transkripční aktivitu na řadě míst, která jsou důležitá pro metabolismus sacharidů a lipidů (tuků). Inzulinová rezistence je zvrácena zvýšením účinku inzulínu, čímž se podporuje využití glukózy v periferních tkáních, potlačuje se glukoneogeneze v játrech a snižuje se lipolýza v adipocytech.
V předchozích studiích s pioglitazonem byl periferní edém (otoky rukou, nohou a nohou) hlášen jako nežádoucí účinek častěji u pioglitazonových skupin a zdá se, že jde o fenomén závislý na dávce pioglitazonu. Výskyt periferního edému ve studiích s monoterapií byl 3,2 % u pacientů s pioglitazonem ve srovnání s 0,7 % pacientů s placebem a byl hlášen častěji u žen než u mužů. Tato incidence byla vyšší, když byl pioglitazon kombinován se sulfonylureou nebo inzulinem (5,9 %, resp. 15,6 %). Pro srovnání, výskyt edému při kombinaci sulfonylurey nebo inzulinu s placebem byl 2,1 % a 7,5 %.
Tato studie je navržena tak, aby identifikovala mechanismy, které jsou základem tvorby periferního edému při podávání pioglitazonu u pacientů s diabetem 2. typu.
Jednotlivci, kteří se účastní této studie, poskytnou písemný informovaný souhlas a bude se od nich vyžadovat, aby se zavázali ke screeningové návštěvě a přibližně 4 dalším návštěvám ve studijním centru. Předpokládá se, že účast na studii bude přibližně 10 až 12 týdnů (nebo přibližně 3 měsíce). Při každé návštěvě bude probíhat několik procedur, které mohou zahrnovat hladovění, odběr krve, odběr moči, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní glykemická kontrola glykosylovaného hemoglobinu mezi 6,5 a 10 %) během dvou měsíců před studií.
- Diabetes typu 2 léčený dietou a stabilní dávkou inzulínu (samotného nebo s metforminem) během tří měsíců před studií.
- Pacientky musely být po menopauze, podstoupily hysterektomii nebo byly chirurgicky sterilizovány.
Kritéria vyloučení:
- Má diabetes 1.
- Tři měsíce před studií má epizodu hypoglykémie vyžadující lékařskou pomoc.
- Má onemocnění periferních tepen (včetně Raynaudova syndromu) potvrzené indexem kotníkového tlaku nižším než 0,9.
- Má těžkou chronickou žilní nedostatečnost, o čemž svědčí žilní ulcerace nebo subkutánní depozita séra.
- Má vaskulární autoimunitní onemocnění, podstoupil transplantaci ledvin nebo byl na dialýze.
- Měl srdeční selhání (New York Heart Association I až IV), hypertrofii levé komory zjevnou z EKG nebo infarkt myokardu 12 měsíců před zahájením studie.
- Má subjekt nekontrolovanou hypertenzi nebo familiární polypózní coli.
Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:
- Ze studie jsou vyloučena nesteroidní protizánětlivá léčiva (kromě aspirinu v antiagregačních dávkách), perorální antidiabetika (kromě metforminu), blokátory kalciových kanálů a diuretika v dávkách proti otokům.
- Léčba systémovými kortikosteroidy během čtyř týdnů před zařazením a během studie nebyla povolena.
- Pacienti, kteří užívali beta-blokátory, měli být na stabilní dávce po dobu čtyř týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo QD
|
Pioglitazon ve formě tablet odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 10 týdnů
|
|
Experimentální: Pioglitazon QD
|
Pioglitazon 15 mg až 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 10 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kapilární filtrační kapacita.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Izovolumetrický žilní tlak.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
Kapilární tlak.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
Posturální vazokonstrikce.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
Maximální průtok krve.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
Kapilární nábor.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
C-reaktivní protein.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
|
Růstový faktor cévního endotelu.
Časové okno: Závěrečná návštěva
|
Závěrečná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD4833/EC412
- U1111-1114-1082 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .