Pioglitatsonin teho mikroverenkiertoon tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidetaan insuliinilla
Pioglitatsonin 15 mg tai 30 mg vaikutus mikroverenkiertoon tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidetaan insuliinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pioglitatsoni on tiatsolidiinidioniyhdiste, jonka toimintatapa on peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptorin gammaagonisti. Tämän reseptorin aktivoituminen aiheuttaa lisääntynyttä transkriptioaktiivisuutta useissa kohdissa, jotka ovat tärkeitä hiilihydraatti- ja lipidi- (rasva-) aineenvaihdunnalle. Insuliiniresistenssi kumotaan tehostamalla insuliinin vaikutusta, mikä edistää glukoosin käyttöä perifeerisissä kudoksissa, tukahduttaa glukoneogeneesiä maksassa ja vähentää lipolyysiä rasvasoluissa.
Aiemmissa pioglitatsonitutkimuksissa perifeeristä turvotusta (käsien, jalkojen ja jalkojen turvotusta) raportoitiin haittatapahtumana pioglitatsoniryhmissä useammin, ja se näyttää olevan pioglitatsonin annoksesta riippuvainen ilmiö. Perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus monoterapiatutkimuksissa oli 3,2 % pioglitatsonia saaneilla potilailla verrattuna 0,7 % lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, ja sitä raportoitiin enemmän naisilla kuin miehillä. Tämä ilmaantuvuus oli suurempi, kun pioglitatsonia yhdistettiin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa (5,9 % ja 15,6 %). Vertailun vuoksi, turvotuksen ilmaantuvuus, kun sulfonyyliureaa tai insuliinia yhdistettiin lumelääkkeeseen, oli 2,1 % ja 7,5 %.
Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan perifeerisen turvotuksen taustalla olevat mekanismit pioglitatsonilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heidän tulee sitoutua seulontakäyntiin ja noin neljään lisäkäyntiin tutkimuskeskukseen. Opintoihin osallistumisen arvioidaan olevan noin 10-12 viikkoa (tai noin 3 kuukautta). Jokaisella käynnillä suoritetaan useita toimenpiteitä, joihin voi kuulua paasto, verenotto, virtsan kerääminen, fyysiset tutkimukset ja elektrokardiogrammit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili glykeeminen kontrolli glykosyloitunut hemoglobiini välillä 6,5-10 %) tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana.
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin ruokavaliolla ja vakaalla insuliiniannoksella (yksin tai metformiinin kanssa) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Naispotilaiden on täytynyt olla postmenopausaalisilla potilailla, heillä on ollut kohdunpoisto tai heidät on steriloitu kirurgisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- On tyypin 1 diabetes.
- Hänellä on hypoglykemiakohtaus, joka vaatii lääketieteellistä apua kolme kuukautta ennen tutkimusta.
- Hänellä on ääreisvaltimotauti (mukaan lukien Raynaud'n oireyhtymä), jonka nilkan olkavarren paineindeksi on alle 0,9.
- Hänellä on vaikea krooninen laskimoiden vajaatoiminta, josta on osoituksena laskimohaava tai ihonalainen seerumikertymä.
- Hänellä on verisuonten autoimmuunisairaus, hänelle on tehty munuaisensiirto tai hän sai dialyysihoitoa.
- Hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association I–IV), vasemman kammion hypertrofia, joka ilmeni EKG:stä, tai sydäninfarkti 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Onko koehenkilöllä ollut hallitsematon verenpainetauti tai familiaalinen polypoosi coli.
On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (paitsi aspiriini anti-aggreganttiannoksilla), suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (paitsi metformiini), kalsiumkanavasalpaajat ja diureetit turvotusta ehkäisevinä annoksina on suljettu pois tutkimuksesta.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana ei ollut sallittua.
- Potilaiden, jotka ovat käyttäneet beetasalpaajia, on täytynyt saada vakaa annos neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni QD
|
Pioglitatsoni 15 mg - 30 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapillaarisuodatuskapasiteetti.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Isovolumetrinen laskimopaine.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Kapillaaripaine.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Posturaalinen vasokonstriktio.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Maksimaalinen verenkierto.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Kapillaarirekrytointi.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD4833/EC412
- U1111-1114-1082 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Baylor College of MedicineValmisDiabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat