Efficacia del pioglitazone sulla microcircolazione nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina

Il pioglitazone è un composto tiazolidinedione con una modalità di azione come agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma. L'attivazione di questo recettore provoca un aumento dell'attività trascrizionale in una serie di punti importanti per il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi (grassi). La resistenza all'insulina viene invertita potenziando l'azione dell'insulina, promuovendo così l'utilizzo del glucosio nei tessuti periferici, sopprimendo la gluconeogenesi nel fegato e riducendo la lipolisi a livello dell'adipocita.

In studi precedenti su pioglitazone, l'edema periferico (gonfiore di mani, piedi e gambe) è stato riportato come evento avverso più spesso nei gruppi trattati con pioglitazone e sembra essere un fenomeno dose-dipendente con pioglitazone. L'incidenza di edema periferico negli studi in monoterapia è stata del 3,2% nei pazienti trattati con pioglitazone rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo ed è stata segnalata più dalle donne che dai maschi. Questa incidenza è stata maggiore quando pioglitazone è stato combinato con sulfanilurea o insulina (rispettivamente 5,9% e 15,6%). In confronto, l'incidenza di edema, quando la sulfanilurea o l'insulina erano combinate con il placebo, era rispettivamente del 2,1% e del 7,5%.

Questo studio è progettato per identificare i meccanismi alla base della formazione di edema periferico con pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2.

Le persone che partecipano a questo studio forniranno il consenso informato scritto e saranno tenuti a impegnarsi per una visita di screening e circa 4 visite aggiuntive presso il centro studi. Si prevede che la partecipazione allo studio sarà di circa 10-12 settimane (o circa 3 mesi). Ad ogni visita si verificheranno procedure multiple che possono includere il digiuno, la raccolta del sangue, la raccolta delle urine, gli esami fisici e gli elettrocardiogrammi.