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Wirksamkeit von Pioglitazon auf die Mikrozirkulation bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Insulin behandelt wurden

27. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Wirkung von Pioglitazon 15 mg oder 30 mg auf die Mikrozirkulation bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Insulin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Mikrozirkulation bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit peripheren Ödemen, die Pioglitazon einmal täglich (QD) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pioglitazon ist eine Thiazolidindion-Verbindung mit einer Wirkungsweise als Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Agonist. Die Aktivierung dieses Rezeptors verursacht eine erhöhte Transkriptionsaktivität an einer Reihe von Stellen, die für den Kohlenhydrat- und Lipid-(Fett-)Stoffwechsel wichtig sind. Die Insulinresistenz wird umgekehrt, indem die Wirkung von Insulin verstärkt wird, wodurch die Glucoseverwertung in peripheren Geweben gefördert, die Gluconeogenese in der Leber unterdrückt und die Lipolyse an den Adipozyten verringert wird.

In früheren Studien zu Pioglitazon wurden periphere Ödeme (Schwellungen an Händen, Füßen und Beinen) in Pioglitazon-Gruppen häufiger als Nebenwirkung berichtet und scheinen ein dosisabhängiges Phänomen bei Pioglitazon zu sein. Die Inzidenz peripherer Ödeme in Monotherapiestudien betrug 3,2 % bei Pioglitazon-Patienten im Vergleich zu 0,7 % bei Placebo-Patienten und wurde häufiger von Frauen als von Männern berichtet. Diese Inzidenz war höher, wenn Pioglitazon mit Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wurde (5,9 % bzw. 15,6 %). Im Vergleich dazu betrug die Inzidenz von Ödemen bei Kombination von Sulfonylharnstoff oder Insulin mit Placebo 2,1 % bzw. 7,5 %.

Diese Studie soll die Mechanismen identifizieren, die der peripheren Ödembildung mit Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugrunde liegen.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich zu einem Screening-Besuch und ungefähr 4 zusätzlichen Besuchen im Studienzentrum verpflichten. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 10 bis 12 Wochen (oder etwa 3 Monate) dauern. Bei jedem Besuch werden mehrere Verfahren durchgeführt, darunter Fasten, Blutabnahme, Urinabnahme, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile glykämische Kontrolle glykosyliertes Hämoglobin zwischen 6,5 und 10 %) in den zwei Monaten vor der Studie.
  • Typ-2-Diabetes, behandelt durch Diät und stabile Insulindosis (allein oder mit Metformin) in den drei Monaten vor der Studie.
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal gewesen sein, eine Hysterektomie hatten oder chirurgisch sterilisiert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Typ-1-Diabetes.
  • Hat drei Monate vor der Studie eine Episode von Hypoglykämie, die medizinische Hilfe erfordert.
  • Hat eine periphere Arterienerkrankung (einschließlich Raynaud-Syndrom), die durch einen Knöchel-Arm-Druck-Index von weniger als 0,9 bestätigt wird.
  • Hat eine schwere chronische venöse Insuffizienz, die sich durch venöse Ulzeration oder subkutane Serumablagerungen zeigt.
  • Hat eine vaskuläre Autoimmunerkrankung, hatte eine Nierentransplantation erhalten oder erhielt eine Dialyse.
  • 12 Monate vor Studienbeginn an Herzinsuffizienz (New York Heart Association I bis IV), linksventrikulärer Hypertrophie im EKG oder Myokardinfarkt litt.
  • Hatte das Subjekt unkontrollierten Bluthochdruck oder familiäre Polyposis coli.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (außer Aspirin in Antiaggregationsdosen), orale Antidiabetika (außer Metformin), Kalziumkanalblocker und Diuretika in Antiödemdosen sind von der Studie ausgeschlossen.
    • Eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme und während der Studie war nicht erlaubt.
    • Patienten, die Betablocker eingenommen haben, müssen vor Aufnahme in die Studie vier Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Pioglitazon Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 10 Wochen
Experimental: Pioglitazon QD
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg bis 30 mg, Tabletten, einmal täglich für bis zu 10 Wochen
Andere Namen:
  • Actos
  • AD4833

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kapillarfiltrationskapazität.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isovolumetrischer Venendruck.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Kapillardruck.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Posturale Vasokonstriktion.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Maximaler Blutfluss.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Kapillare Rekrutierung.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Interleukin-6
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
C-reaktives Protein.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Vaskulärer Endothel-Wachstumsfaktor.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD4833/EC412
  • U1111-1114-1082 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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