Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pioglitazon på mikrocirkulation hos type 2-diabetespatienter behandlet med insulin

27. februar 2012 opdateret af: Takeda

Virkning af Pioglitazon 15 mg eller 30 mg på mikrocirkulationen hos type 2-diabetespatienter behandlet med insulin

Formålet med denne undersøgelse er at måle mikrocirkulationen hos type 2-diabetespatienter med perifert ødem, som tager pioglitazon én gang dagligt (QD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pioglitazon er en thiazolidindionforbindelse med en virkningsmekanisme som en peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma-agonist. Aktivering af denne receptor forårsager øget transkriptionel aktivitet på en række steder, der er vigtige for kulhydrat- og lipid-(fedt)metabolismen. Insulinresistens vendes ved at øge insulinets virkning og derved fremme glukoseudnyttelsen i perifere væv, undertrykke glukoneogenesen i leveren og reducere lipolysen ved adipocytten.

I tidligere undersøgelser af pioglitazon blev perifert ødem (hævelse i hænder, fødder og ben) rapporteret som en bivirkning oftere i pioglitazongrupper og ser ud til at være et dosisafhængigt fænomen med pioglitazon. Forekomsten af ​​perifert ødem i monoterapiundersøgelser var 3,2 % hos pioglitazonpatienter sammenlignet med 0,7 % placebopatienter og blev rapporteret mere af kvinder end mænd. Denne forekomst var højere, når pioglitazon blev kombineret med sulfonylurinstof eller insulin (henholdsvis 5,9 % og 15,6 %). Til sammenligning var forekomsten af ​​ødem, når sulfonylurinstof eller insulin blev kombineret med placebo, henholdsvis 2,1 % og 7,5 %.

Denne undersøgelse er designet til at identificere de mekanismer, der ligger til grund for dannelse af perifert ødem med pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes.

Personer, der deltager i denne undersøgelse, vil give skriftligt informeret samtykke og skal forpligte sig til et screeningsbesøg og ca. 4 yderligere besøg på studiecentret. Studiedeltagelse forventes at vare omkring 10 til 12 uger (eller cirka 3 måneder). Der vil forekomme flere procedurer ved hvert besøg, som kan omfatte faste, blodopsamling, urinopsamling, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil glykæmisk kontrol glykosyleret hæmoglobin mellem 6,5 og 10 %) i de to måneder forud for undersøgelsen.
  • Type 2-diabetes behandlet med diæt og stabil dosis insulin (alene eller med metformin) i de tre måneder forud for undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter skal have været postmenopausale, fået en hysterektomi eller kirurgisk steriliseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes.
  • Har en episode med hypoglykæmi, der kræver lægehjælp tre måneder før undersøgelsen.
  • Har perifer arteriesygdom (herunder Raynauds syndrom) bekræftet af et ankelbrachial trykindeks på mindre end 0,9.
  • Har alvorlig kronisk venøs insufficiens, hvilket fremgår af venøs sårdannelse eller subkutane serumaflejringer.
  • Har vaskulær autoimmun sygdom, havde fået en nyretransplantation eller var i dialyse.
  • Har haft hjertesvigt (New York Heart Association I til IV), venstre ventrikulær hypertrofi tydeligt fra EKG eller myokardieinfarkt 12 måneder før studiestart.
  • Har forsøgspersonen haft ukontrolleret hypertension eller familiær polypose coli.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin i anti-aggregerende doser), orale antidiabetiske lægemidler (undtagen metformin), calciumkanalblokkere og diuretika i anti-ødem doser er udelukket fra undersøgelsen.
    • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for fire uger før indskrivning og under undersøgelsen var ikke tilladt.
    • Patienter, der har taget betablokkere, skal have været på en stabil dosis i fire uger før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 10 uger
Eksperimentel: Pioglitazon QD
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg til 30 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 10 uger
Andre navne:
  • Actos
  • AD4833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapillarfiltreringskapacitet.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isovolumetrisk venetryk.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Kapillært tryk.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Postural vasokonstriktion.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Maksimal blodgennemstrømning.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Kapillær rekruttering.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
24-timers ambulant blodtryk.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Interleukin-6
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
C-reaktivt protein.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Vaskulær endotelvækstfaktor.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD4833/EC412
  • U1111-1114-1082 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner