L-arginin a vitamín D doplňková léčba u plicní tuberkulózy (TB) (AVDAPT)
17. ledna 2012 aktualizováno: Dr Anna Ralph, Menzies School of Health Research
Fáze 3 studie perorálního L-argininu a/nebo vitaminu D jako doplňkové terapie u plicní tuberkulózy v provincii Papua, Indonésie.
Účelem této studie je zjistit, zda doplňkové podávání L-argininu a vitaminu D může zlepšit odpověď na standardní krátkodobou terapii TBC u lidí s nově diagnostikovanou plicní TBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě hlavní cesty navržené ke zprostředkování zabíjení mykobakterií makrofágů u lidí jsou cesty arginin-oxid dusnatý a vitamin D-1,25 dihydroxyvitamin D. Naším cílem je zjistit, zda klíčové imunomodulační látky L-arginin a vitamin D mohou zlepšit rychlost a rozsah mikrobiologické a klinické odpovědi u plicní TBC. Budeme testovat následující hypotézy u nově diagnostikovaných pacientů s TBC v Timika, Papua, Indonésie:
Naše konkrétní cíle jsou:
- Zjistěte, zda je suplementace L-argininem a/nebo vitaminem D bezpečná a vede k rychlejšímu zlepšení klinických, mykobakteriálních, imunologických, radiologických, fyziologických a funkčních měřítek výsledku léčby. Budeme randomizovat pacienty s plicní TBC tak, aby kromě standardní terapie TBC dostávali adjuvantní arginin, vitamin D a/nebo placebo v randomizovaném, dvojitě zaslepeném faktoriálním 2x2 designu. Sériová měření plazmatických koncentrací L-argininu a vitaminu D a imunologické odpovědi (produkce plicního NO, funkce T buněk a fenotyp) spojíme s výsledky léčby [mykobakteriální (clearance sputa a konverze kultury), fyziologické (spirometrie) , klinické (symptomy a hmotnost), radiologické (rentgen hrudníku) a funkční (test šestiminutovou chůzí, modifikovaný dotazník St George Respiratory Questionnaire)].
- Určete, zda plicní produkce NO je nepřímo úměrná závažnosti onemocnění při prezentaci. Základní a sériové měření produkce NO budou souviset se závažností onemocnění a velikostí a rychlostí klinické odpovědi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Papua Province
-
Timika, Papua Province, Indonésie
- Timika Tuberculosis Clinic and Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >15 let s pozitivním nátěrem ze sputa na plicní TBC
- Pouze nové případy
- Souhlaste s pokračováním léčby v Timika po celých šest měsíců léčby - Nejsem těhotná
- Souhlas se zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- hyperkalcémie (ionizovaný vápník >1,32 mmol/l) zjištěná na začátku studie
- užívání argininu nebo vitamínu D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Aktivní L-arginin plus aktivní vitamín D
|
L-arginin 6 g perorálně denně
Ostatní jména:
Cholekalciferol 50 000 IU jednou měsíčně perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Placebo L-arginin plus aktivní vitamín D
|
Cholekalciferol 50 000 IU jednou měsíčně perorálně
Ostatní jména:
placebo L-arginin jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 3
Aktivní L-arginin plus placebo vitamin D
|
L-arginin 6 g perorálně denně
Ostatní jména:
placebo vitamin D perorálně jednou měsíčně
|
|
Komparátor placeba: 4
placebo L-arginin plus placebo vitamin D
|
placebo L-arginin jednou denně
placebo vitamin D perorálně jednou měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s plicní TBC, kteří jsou kultivačně negativní po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Rozdíl ve zlepšení složeného klinického koncového bodu zahrnujícího hmotnost, clearance kašle a FEV1 po 2 měsících.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace L-argininu
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8, 24
|
týden 0, 2, 4, 8, 24
|
|
Změna plazmatické koncentrace 25(OH)D3
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8, 24
|
týden 0, 2, 4, 8, 24
|
|
Smrt, klinické selhání a selhání nezávisle a „smrt nebo klinické selhání nebo selhání“.
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
Hyperkalcémie
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8, 24
|
týden 0, 2, 4, 8, 24
|
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
|
Doba konverze nátěru ze sputa
Časové okno: týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
|
Radiologické zlepšení (procento postižení plic na CXR po 2 měsících).
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8, 24
|
týden 0, 2, 4, 8, 24
|
|
Odkašlávání
Časové okno: týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
|
Rozdíl ve zlepšení v procentech předpovídal FEV1 po 2 a 6 měsících.
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 24
|
týdny 0, 4, 8, 24
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
|
Imunologické zlepšení (vydechovaný NO)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8, 24
|
týden 0, 2, 4, 8, 24
|
|
Imunologické zlepšení (exprese CD3ζ T buněk a funkce T buněk)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 24
|
týden 0, 2, 4, 24
|
|
Funkční zlepšení měřeno pomocí šestiminutového testu chůze
Časové okno: týden 0, 4, 8, 24
|
týden 0, 4, 8, 24
|
|
Hodnocení kvality života pomocí upraveného dotazníku St George Respiratory Questionnaire.
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 24
|
týdny 0, 4, 8, 24
|
|
Primární cílové body stratifikované podle stavu HIV.
Časové okno: týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
týdně do týdne 8 a poté do týdne 24
|
|
Primární cílové body stratifikované podle výchozího stavu vitaminu D a L-argininu.
Časové okno: týden až týden 8 a pak týden 24
|
týden až týden 8 a pak týden 24
|
|
Primární cílové body stratifikované podle etnického původu (papuánští a nepapuánští pacienti).
Časové okno: týden až týden 8 a pak týden 24
|
týden až týden 8 a pak týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas M Anstey, MBBS, Menzies School of Helath Research
- Vrchní vyšetřovatel: Anna P Ralph, MBBS, Australian National University, Canberra, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Franciscus Thio, MPPM, District Ministry of Health, Timika
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Morris, MBBS, Menzies School of Health Research, Northern Territory, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Enny Kenangalem, MD, Papuan Community Health and Development Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne R Poespoprodjo, MD, Mimika District Health Authority
- Vrchní vyšetřovatel: Richard N Price, MD, Menzies School of Health Research
- Vrchní vyšetřovatel: Tonia Woodberry, PhD, Menzies School of Health Research
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Kelly, MBBS, Australian Capital Territory Department of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Emiliana Tjitra, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Sandjaja Sandjaja, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Dina B Lolong, MD, National Institute of Health Research and Development
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Chatfield, PhD, National Health and Medical Research Council (Australia) Clinical Trials Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Bastian, MBBS, Institute of Medical and Veterinary Pathology, South Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- AVDAPT 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .