Terapia aggiuntiva con L-arginina e vitamina D nella tubercolosi polmonare (TBC) (AVDAPT)
17 gennaio 2012 aggiornato da: Dr Anna Ralph, Menzies School of Health Research
Prova di fase 3 di L-arginina orale e / o vitamina D come terapie aggiuntive nella tubercolosi polmonare nella provincia di Papua, Indonesia.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di L-arginina e vitamina D può migliorare la risposta alla terapia standard per la tubercolosi a breve termine nelle persone con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I due percorsi principali proposti per mediare l'uccisione dei micobatteri dei macrofagi nell'uomo sono i percorsi arginina-ossido nitrico e vitamina D-1,25 diidrossivitamina D. Il nostro obiettivo è determinare se i principali agenti immunomodulatori L-arginina e vitamina D possono migliorare la rapidità e l'entità della risposta microbiologica e clinica nella tubercolosi polmonare. Verificheremo le seguenti ipotesi in pazienti con tubercolosi di nuova diagnosi a Timika, Papua, Indonesia:
I nostri obiettivi specifici sono:
- Determinare se l'integrazione con L-arginina e/o vitamina D è sicura e determina un miglioramento più rapido delle misure cliniche, micobatteriche, immunologiche, radiologiche, fisiologiche e funzionali dell'esito del trattamento. Randomizzeremo i pazienti con tubercolosi polmonare per ricevere, oltre alla terapia standard per la tubercolosi, arginina aggiuntiva, vitamina D e / o placebo in un disegno fattoriale 2x2 randomizzato in doppio cieco. Metteremo in relazione le misurazioni seriali delle concentrazioni plasmatiche di L-arginina e vitamina D e le risposte immunologiche (produzione polmonare di NO, funzione delle cellule T e fenotipo) alle misure dell'esito del trattamento [micobatterico (eliminazione dello striscio dell'espettorato e conversione della coltura), fisiologico (spirometria) , clinico (sintomi e peso), radiologico (radiografia del torace) e funzionale (test del cammino in sei minuti, questionario respiratorio St George modificato)].
- Determinare se la produzione polmonare di NO è inversamente correlata alla gravità della malattia alla presentazione. Le misure di base e seriali della produzione di NO saranno correlate alla gravità della malattia e all'entità e alla rapidità della risposta clinica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Papua Province
-
Timika, Papua Province, Indonesia
- Timika Tuberculosis Clinic and Community Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 15 anni con tubercolosi polmonare positiva allo striscio dell'espettorato
- Solo casi nuovi
- Accetta di continuare il trattamento in Timika per l'intero ciclo di trattamento di sei mesi -Non sei incinta
- Consenso all'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- ipercalcemia (calcio ionizzato >1,32 mmol/L) identificata al basale
- prendendo arginina o vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
L-arginina attiva più vitamina D attiva
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L-arginina 6 g per via orale al giorno
Altri nomi:
Colecalciferolo 50000 UI una volta al mese per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Placebo L-arginina più vitamina D attiva
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Colecalciferolo 50000 UI una volta al mese per via orale
Altri nomi:
placebo L-arginina una volta al giorno
|
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Comparatore attivo: 3
L-arginina attiva più vitamina D placebo
|
L-arginina 6 g per via orale al giorno
Altri nomi:
placebo vitamina D per via orale una volta al mese
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Comparatore placebo: 4
placebo L-arginina più placebo vitamina D
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placebo L-arginina una volta al giorno
placebo vitamina D per via orale una volta al mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti affetti da tubercolosi polmonare che risultano negativi alla coltura a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Differenza nel miglioramento dell'endpoint clinico composito comprendente peso, clearance della tosse e FEV1 a 2 mesi.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di L-arginina
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 8, 24
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settimana 0, 2, 4, 8, 24
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|
Variazione della concentrazione plasmatica di 25(OH)D3
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 8, 24
|
settimana 0, 2, 4, 8, 24
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Morte, fallimento clinico e default in modo indipendente e "morte o fallimento clinico o default".
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Ipercalcemia
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 8, 24
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settimana 0, 2, 4, 8, 24
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Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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Tempo di conversione dello striscio di espettorato
Lasso di tempo: settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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Miglioramento radiologico (percentuale di coinvolgimento polmonare alla CXR a 2 mesi).
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 8, 24
|
settimana 0, 2, 4, 8, 24
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|
Eliminazione della tosse
Lasso di tempo: settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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Differenza nel miglioramento della percentuale del FEV1 predetto a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: settimane 0, 4, 8, 24
|
settimane 0, 4, 8, 24
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Aumento di peso
Lasso di tempo: settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
|
settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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Miglioramento immunologico (NO espirato)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 8, 24
|
settimana 0, 2, 4, 8, 24
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Miglioramento immunologico (espressione CD3ζ delle cellule T e funzione delle cellule T)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 24
|
settimana 0, 2, 4, 24
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Miglioramento funzionale misurato utilizzando il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 24
|
settimana 0, 4, 8, 24
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario respiratorio St George modificato.
Lasso di tempo: settimane 0, 4, 8, 24
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settimane 0, 4, 8, 24
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End point primari stratificati per stato HIV.
Lasso di tempo: settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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settimanale alla settimana 8 poi alla settimana 24
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End point primari stratificati per stato basale di vitamina D e L-arginina.
Lasso di tempo: settimanalmente alla settimana 8 poi alla settimana 24
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settimanalmente alla settimana 8 poi alla settimana 24
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End point primari stratificati per etnia (pazienti papuani e non papuani).
Lasso di tempo: settimanalmente alla settimana 8 poi alla settimana 24
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settimanalmente alla settimana 8 poi alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas M Anstey, MBBS, Menzies School of Helath Research
- Investigatore principale: Anna P Ralph, MBBS, Australian National University, Canberra, Australia
- Investigatore principale: Franciscus Thio, MPPM, District Ministry of Health, Timika
- Investigatore principale: Peter Morris, MBBS, Menzies School of Health Research, Northern Territory, Australia
- Investigatore principale: Enny Kenangalem, MD, Papuan Community Health and Development Foundation
- Investigatore principale: Jeanne R Poespoprodjo, MD, Mimika District Health Authority
- Investigatore principale: Richard N Price, MD, Menzies School of Health Research
- Investigatore principale: Tonia Woodberry, PhD, Menzies School of Health Research
- Investigatore principale: Paul M Kelly, MBBS, Australian Capital Territory Department of Health
- Investigatore principale: Emiliana Tjitra, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Investigatore principale: Sandjaja Sandjaja, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Investigatore principale: Dina B Lolong, MD, National Institute of Health Research and Development
- Investigatore principale: Mark Chatfield, PhD, National Health and Medical Research Council (Australia) Clinical Trials Centre
- Investigatore principale: Ivan Bastian, MBBS, Institute of Medical and Veterinary Pathology, South Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVDAPT 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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