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L-arginina e terapia adjuvante de vitamina D na tuberculose pulmonar (TB) (AVDAPT)

17 de janeiro de 2012 atualizado por: Dr Anna Ralph, Menzies School of Health Research

Ensaio de fase 3 de L-arginina oral e/ou vitamina D como terapias adjuvantes na tuberculose pulmonar na província de Papua, Indonésia.

O objetivo deste estudo é determinar se L-arginina e vitamina D adjuvantes podem melhorar a resposta à terapia padrão de curta duração para TB em pessoas com TB pulmonar recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As duas principais vias propostas para mediar a morte micobacteriana de macrófagos em humanos são as vias arginina-óxido nítrico e vitamina D-1,25 dihidroxivitamina D. Nosso objetivo é determinar se os principais agentes imunomoduladores L-arginina e vitamina D podem melhorar a rapidez e magnitude da resposta microbiológica e clínica na TB pulmonar. Testaremos as seguintes hipóteses em pacientes recém-diagnosticados com tuberculose em Timika, Papua, Indonésia:

Nossos objetivos específicos são:

  1. Determinar se a suplementação com L-arginina e/ou vitamina D é segura e resulta em uma melhora mais rápida nas medidas clínicas, micobacterianas, imunológicas, radiológicas, fisiológicas e funcionais do resultado do tratamento. Iremos randomizar pacientes com TB pulmonar para receber, além da terapia padrão de TB, arginina adjuvante, vitamina D e/ou placebo em um design fatorial 2x2 randomizado, duplo-cego. Relacionaremos medições seriadas das concentrações plasmáticas de L-arginina e vitamina D e respostas imunológicas (produção pulmonar de NO, função das células T e fenótipo) com medidas de resultado do tratamento [micobacteriano (limpeza de baciloscopia e conversão de cultura), fisiológico (espirometria) , clínico (sintomas e peso), radiológico (raio X de tórax) e funcional (teste de caminhada de seis minutos, St George Respiratory Questionnaire modificado)].
  2. Determine se a produção pulmonar de NO está inversamente relacionada à gravidade da doença na apresentação. Medidas iniciais e seriadas da produção de NO serão relacionadas à gravidade da doença e à magnitude e rapidez da resposta clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Papua Province
      • Timika, Papua Province, Indonésia
        • Timika Tuberculosis Clinic and Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 15 anos com baciloscopia de escarro positiva para TB pulmonar
  • Apenas novos casos
  • Concordar em continuar o tratamento em Timika durante os seis meses completos de tratamento -Não está grávida
  • Consentimento para se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

  • hipercalcemia (cálcio ionizado >1,32 mmol/L) identificada no início do estudo
  • tomando arginina ou vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
L-arginina ativa mais vitamina D ativa
Medicamento: L-arginina
L-arginina 6g via oral diariamente
Outros nomes:
  • Argimax
Medicamento: Vitamina D
Colecalciferol 50.000 UI uma vez por mês por via oral
Outros nomes:
  • Calciferol Forte
Comparador Ativo: 2
Placebo L-arginina mais vitamina D ativa
Medicamento: Vitamina D
Colecalciferol 50.000 UI uma vez por mês por via oral
Outros nomes:
  • Calciferol Forte
Medicamento: Placebo L-arginina
placebo L-arginina uma vez ao dia
Comparador Ativo: 3
L-arginina ativa mais placebo vitamina D
Medicamento: L-arginina
L-arginina 6g via oral diariamente
Outros nomes:
  • Argimax
Medicamento: Placebo Vitamina D
placebo vitamina D por via oral uma vez por mês
Comparador de Placebo: 4
placebo L-arginina mais placebo vitamina D
Medicamento: Placebo L-arginina
placebo L-arginina uma vez ao dia
Medicamento: Placebo Vitamina D
placebo vitamina D por via oral uma vez por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com tuberculose pulmonar com cultura negativa em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
Diferença na melhora no desfecho clínico composto compreendendo peso, eliminação da tosse e VEF1 em 2 meses.
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração plasmática de L-arginina
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Alteração na concentração plasmática de 25(OH)D3
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Morte, falha clínica e inadimplência de forma independente, e 'morte ou falha clínica ou inadimplência'.
Prazo: semana 24
semana 24
Hipercalcemia
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
Tempo de conversão do esfregaço de escarro
Prazo: semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
Melhora radiológica (porcentagem de envolvimento pulmonar na RX em 2 meses).
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Limpeza da tosse
Prazo: semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
Diferença na melhora do percentual previsto de VEF1 aos 2 e 6 meses.
Prazo: semanas 0, 4, 8, 24
semanas 0, 4, 8, 24
Ganho de peso
Prazo: semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
Melhora imunológica (NO exalado)
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Melhora imunológica (expressão de células T CD3ζ e função das células T)
Prazo: semana 0, 2, 4, 24
semana 0, 2, 4, 24
Melhora funcional medida usando o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: semana 0, 4, 8, 24
semana 0, 4, 8, 24
Avaliação da qualidade de vida por meio do Questionário Respiratório St George modificado.
Prazo: semanas 0, 4, 8, 24
semanas 0, 4, 8, 24
Pontos finais primários estratificados por status de HIV.
Prazo: semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
semanalmente até a semana 8 e depois na semana 24
Pontos finais primários estratificados pelo status basal de vitamina D e L-arginina.
Prazo: semanalmente até a semana 8 e depois a semana 24
semanalmente até a semana 8 e depois a semana 24
Pontos finais primários estratificados por etnia (pacientes papuas e não papuas).
Prazo: semanalmente até a semana 8 e depois a semana 24
semanalmente até a semana 8 e depois a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Australian National University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicholas M Anstey, MBBS, Menzies School of Helath Research
  • Investigador principal: Anna P Ralph, MBBS, Australian National University, Canberra, Australia
  • Investigador principal: Franciscus Thio, MPPM, District Ministry of Health, Timika
  • Investigador principal: Peter Morris, MBBS, Menzies School of Health Research, Northern Territory, Australia
  • Investigador principal: Enny Kenangalem, MD, Papuan Community Health and Development Foundation
  • Investigador principal: Jeanne R Poespoprodjo, MD, Mimika District Health Authority
  • Investigador principal: Richard N Price, MD, Menzies School of Health Research
  • Investigador principal: Tonia Woodberry, PhD, Menzies School of Health Research
  • Investigador principal: Paul M Kelly, MBBS, Australian Capital Territory Department of Health
  • Investigador principal: Emiliana Tjitra, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Investigador principal: Sandjaja Sandjaja, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Investigador principal: Dina B Lolong, MD, National Institute of Health Research and Development
  • Investigador principal: Mark Chatfield, PhD, National Health and Medical Research Council (Australia) Clinical Trials Centre
  • Investigador principal: Ivan Bastian, MBBS, Institute of Medical and Veterinary Pathology, South Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVDAPT 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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