肺結核 (TB) における L-アルギニンとビタミン D 補助療法 (AVDAPT)
2012年1月17日 更新者：Dr Anna Ralph、Menzies School of Health Research
インドネシアのパプア州における肺結核の補助療法としての経口 L-アルギニンおよび/またはビタミン D の第 3 相試験。
この研究の目的は、補助的な L-アルギニンとビタミン D が、新たに肺結核と診断された人々の標準的な短期結核療法に対する反応を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒトにおけるマクロファージのマイコバクテリアの死滅を仲介するために提案されている 2 つの主要な経路は、アルギニン-一酸化窒素経路とビタミン D-1,25 ジヒドロキシビタミン D 経路です。 私たちの目的は、主要な免疫調節剤であるL-アルギニンとビタミンDが、肺結核の微生物学的および臨床的反応の迅速さと大きさを改善できるかどうかを判断することです. インドネシアのパプア州ティミカで新たに診断された結核患者を対象に、次の仮説を検証します。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- L-アルギニンおよび/またはビタミン D の補給が安全であり、治療結果の臨床的、マイコバクテリア、免疫学的、放射線学的、生理学的および機能的測定においてより迅速な改善をもたらすかどうかを判断します。 肺結核患者を無作為化して、標準的な結核治療に加えて、補助的なアルギニン、ビタミン D、および/または無作為化二重盲検要因 2x2 デザインでプラセボを投与します。 L-アルギニンとビタミン D の血漿濃度と免疫応答 (肺の NO 産生、T 細胞機能と表現型) の一連の測定値を、治療結果 [マイコバクテリア (喀痰塗抹標本クリアランスと培養変換)、生理学的 (スパイロメトリー)] の尺度に関連付けます。 、臨床（症状と体重）、放射線（胸部X線）、および機能（6分間の歩行テスト、修正セントジョージ呼吸器アンケート）].
- NO の肺産生が、発症時の疾患の重症度と反比例するかどうかを判断します。 NO産生のベースラインおよび連続測定値は、疾患の重症度および臨床反応の大きさと速さに関連します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Papua Province
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Timika、Papua Province、インドネシア
- Timika Tuberculosis Clinic and Community Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喀痰塗抹陽性の肺結核を有する15歳以上の成人
- 新規案件のみ
- ティミカでの治療を 6 か月間継続することに同意する - 妊娠していない
- 研究への登録への同意。
除外基準:
- ベースラインで特定された高カルシウム血症 (イオン化カルシウム >1.32 mmol/L)
- アルギニンまたはビタミンDの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
活性型L-アルギニンと活性型ビタミンD
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L-アルギニン 6g を毎日経口摂取
他の名前：
コレカルシフェロール 50000 IU 月 1 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
プラセボ L-アルギニンと活性型ビタミン D
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コレカルシフェロール 50000 IU 月 1 回経口投与
他の名前：
プラセボ L-アルギニン 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：3
アクティブ L-アルギニンとプラセボ ビタミン D
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L-アルギニン 6g を毎日経口摂取
他の名前：
プラセボ ビタミン D 経口月 1 回
|
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ L-アルギニン プラス プラセボ ビタミン D
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プラセボ L-アルギニン 1 日 1 回
プラセボ ビタミン D 経口月 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1ヶ月で培養陰性の肺結核患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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2 か月での体重、咳のクリアランス、および FEV1 を含む複合臨床エンドポイントの改善の差。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿L-アルギニン濃度の変化
時間枠：0、2、4、8、24週
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0、2、4、8、24週
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血漿 25(OH)D3 濃度の変化
時間枠：0、2、4、8、24週
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0、2、4、8、24週
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死亡、臨床的失敗、およびデフォルトは独立しており、「死亡または臨床的失敗またはデフォルト」です。
時間枠：24週目
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24週目
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高カルシウム血症
時間枠：0、2、4、8、24週
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0、2、4、8、24週
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胃腸の副作用
時間枠：毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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喀痰塗抹転換時間
時間枠：毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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放射線学的改善 (2 か月での CXR での肺病変のパーセンテージ)。
時間枠：0、2、4、8、24週
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0、2、4、8、24週
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咳のクリアランス
時間枠：毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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2 か月時と 6 か月時の FEV1 予測率の改善の差。
時間枠：0、4、8、24週
|
0、4、8、24週
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体重の増加
時間枠：毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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免疫改善（呼気NO）
時間枠：0、2、4、8、24週
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0、2、4、8、24週
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免疫学的改善（T細胞CD3ζ発現とT細胞機能）
時間枠：0、2、4、24週
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0、2、4、24週
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6分間歩行テストで測定された機能改善
時間枠：0、4、8、24週
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0、4、8、24週
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変更されたセント ジョージ呼吸アンケートを使用した生活の質の評価。
時間枠：0、4、8、24週
|
0、4、8、24週
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HIV ステータスによって階層化された主要なエンドポイント。
時間枠：毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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毎週から 8 週目まで、その後 24 週目まで
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ベースラインのビタミン D および L-アルギニンの状態によって階層化された主要エンドポイント。
時間枠：毎週から第 8 週、次に第 24 週
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毎週から第 8 週、次に第 24 週
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民族性（パプア人および非パプア人の患者）によって層別化された主要エンドポイント。
時間枠：毎週から第 8 週、次に第 24 週
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毎週から第 8 週、次に第 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Nicholas M Anstey, MBBS、Menzies School of Helath Research
- 主任研究者：Anna P Ralph, MBBS、Australian National University, Canberra, Australia
- 主任研究者：Franciscus Thio, MPPM、District Ministry of Health, Timika
- 主任研究者：Peter Morris, MBBS、Menzies School of Health Research, Northern Territory, Australia
- 主任研究者：Enny Kenangalem, MD、Papuan Community Health and Development Foundation
- 主任研究者：Jeanne R Poespoprodjo, MD、Mimika District Health Authority
- 主任研究者：Richard N Price, MD、Menzies School of Health Research
- 主任研究者：Tonia Woodberry, PhD、Menzies School of Health Research
- 主任研究者：Paul M Kelly, MBBS、Australian Capital Territory Department of Health
- 主任研究者：Emiliana Tjitra, MD, PhD、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- 主任研究者：Sandjaja Sandjaja, PhD、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- 主任研究者：Dina B Lolong, MD、National Institute of Health Research and Development
- 主任研究者：Mark Chatfield, PhD、National Health and Medical Research Council (Australia) Clinical Trials Centre
- 主任研究者：Ivan Bastian, MBBS、Institute of Medical and Veterinary Pathology, South Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月17日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVDAPT 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L-アルギニンの臨床試験
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense積極的、募集していない結腸直腸腺腫 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ 0 の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v8アメリカ
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了
-
Zhongshan Hospital Xiamen University募集