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Terapia adyuvante con L-arginina y vitamina D en la tuberculosis pulmonar (TB) (AVDAPT)

17 de enero de 2012 actualizado por: Dr Anna Ralph, Menzies School of Health Research

Ensayo de fase 3 de L-arginina oral y/o vitamina D como terapias adyuvantes en la tuberculosis pulmonar en la provincia de Papua, Indonesia.

El propósito de este estudio es determinar si la L-arginina y la vitamina D adyuvantes pueden mejorar la respuesta al tratamiento estándar de corta duración contra la TB en personas con TB pulmonar recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dos vías principales propuestas para mediar en la destrucción de micobacterias por macrófagos en humanos son las vías de la arginina-óxido nítrico y la vitamina D-1,25 dihidroxivitamina D. Nuestro objetivo es determinar si los agentes inmunomoduladores clave L-arginina y vitamina D pueden mejorar la rapidez y magnitud de la respuesta microbiológica y clínica en la TB pulmonar. Probaremos las siguientes hipótesis en pacientes con TB recién diagnosticada en Timika, Papua, Indonesia:

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Determinar si la suplementación con L-arginina y/o vitamina D es segura y da como resultado una mejoría más rápida en las medidas clínicas, micobacterianas, inmunológicas, radiológicas, fisiológicas y funcionales del resultado del tratamiento. Aleatorizaremos a los pacientes con TB pulmonar para que reciban, además de la terapia estándar para la TB, arginina complementaria, vitamina D y/o placebo en un diseño aleatorizado, doble ciego factorial 2x2. Relacionaremos las mediciones en serie de las concentraciones plasmáticas de L-arginina y vitamina D, y las respuestas inmunológicas (producción de NO pulmonar, función y fenotipo de las células T) con las medidas del resultado del tratamiento [micobacteriano (aclaramiento del frotis de esputo y conversión del cultivo), fisiológico (espirometría) , clínico (síntomas y peso), radiológico (radiografía de tórax) y funcional (test de caminata de seis minutos, St George Respiratory Questionnaire modificado)].
  2. Determinar si la producción pulmonar de NO está inversamente relacionada con la gravedad de la enfermedad en el momento de la presentación. Las medidas de referencia y en serie de la producción de NO estarán relacionadas con la gravedad de la enfermedad y la magnitud y rapidez de la respuesta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Papua Province
      • Timika, Papua Province, Indonesia
        • Timika Tuberculosis Clinic and Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >15 años con baciloscopía pulmonar positiva
  • Solo casos nuevos
  • Aceptar continuar el tratamiento en Timika durante el curso completo de seis meses de tratamiento - No embarazada
  • Consentimiento para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia (calcio ionizado >1,32 mmol/l) identificada al inicio del estudio
  • tomar arginina o vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
L-arginina activa más vitamina D activa
Droga: L-arginina
L-arginina 6 g por vía oral al día
Otros nombres:
  • Argimax
Droga: Vitamina D
Colecalciferol 50000 UI una vez al mes por vía oral
Otros nombres:
  • Calciferol Fuerte
Comparador activo: 2
Placebo L-arginina más vitamina D activa
Droga: Vitamina D
Colecalciferol 50000 UI una vez al mes por vía oral
Otros nombres:
  • Calciferol Fuerte
Droga: Placebo L-arginina
placebo L-arginina una vez al día
Comparador activo: 3
L-arginina activa más vitamina D placebo
Droga: L-arginina
L-arginina 6 g por vía oral al día
Otros nombres:
  • Argimax
Droga: Placebo Vitamina D
placebo vitamina D por vía oral una vez al mes
Comparador de placebos: 4
placebo L-arginina más placebo vitamina D
Droga: Placebo L-arginina
placebo L-arginina una vez al día
Droga: Placebo Vitamina D
placebo vitamina D por vía oral una vez al mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con tuberculosis pulmonar con cultivo negativo al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Diferencia en la mejora en el criterio de valoración clínico compuesto que incluye peso, eliminación de la tos y FEV1 a los 2 meses.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de L-arginina en plasma
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Cambio en la concentración plasmática de 25(OH)D3
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Muerte, fracaso clínico e incumplimiento de forma independiente, y 'muerte o fracaso clínico o incumplimiento'.
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
Hipercalcemia
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
Tiempo de conversión del frotis de esputo
Periodo de tiempo: semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
Mejoría radiológica (porcentaje de afectación pulmonar en la RX de tórax a los 2 meses).
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Despeje de la tos
Periodo de tiempo: semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
Diferencia en la mejora en el porcentaje de FEV1 previsto a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: semanas 0, 4, 8, 24
semanas 0, 4, 8, 24
Aumento de peso
Periodo de tiempo: semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
Mejoría inmunológica (NO exhalado)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 8, 24
semana 0, 2, 4, 8, 24
Mejora inmunológica (expresión de células T CD3ζ y función de células T)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 24
semana 0, 2, 4, 24
Mejora funcional medida mediante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 24
semana 0, 4, 8, 24
Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario respiratorio de St George modificado.
Periodo de tiempo: semanas 0, 4, 8, 24
semanas 0, 4, 8, 24
Puntos finales primarios estratificados por estado serológico.
Periodo de tiempo: semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
Puntos finales primarios estratificados por estado inicial de vitamina D y L-arginina.
Periodo de tiempo: semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
Puntos finales primarios estratificados por etnia (pacientes papúes y no papúes).
Periodo de tiempo: semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24
semanalmente a la semana 8 y luego a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Australian National University

Investigadores

  • Director de estudio: Nicholas M Anstey, MBBS, Menzies School of Helath Research
  • Investigador principal: Anna P Ralph, MBBS, Australian National University, Canberra, Australia
  • Investigador principal: Franciscus Thio, MPPM, District Ministry of Health, Timika
  • Investigador principal: Peter Morris, MBBS, Menzies School of Health Research, Northern Territory, Australia
  • Investigador principal: Enny Kenangalem, MD, Papuan Community Health and Development Foundation
  • Investigador principal: Jeanne R Poespoprodjo, MD, Mimika District Health Authority
  • Investigador principal: Richard N Price, MD, Menzies School of Health Research
  • Investigador principal: Tonia Woodberry, PhD, Menzies School of Health Research
  • Investigador principal: Paul M Kelly, MBBS, Australian Capital Territory Department of Health
  • Investigador principal: Emiliana Tjitra, MD, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Investigador principal: Sandjaja Sandjaja, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Investigador principal: Dina B Lolong, MD, National Institute of Health Research and Development
  • Investigador principal: Mark Chatfield, PhD, National Health and Medical Research Council (Australia) Clinical Trials Centre
  • Investigador principal: Ivan Bastian, MBBS, Institute of Medical and Veterinary Pathology, South Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVDAPT 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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