Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie s buprenorfinem a nízkou dávkou naloxonu versus buprenorfin

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechny následující podmínky:

1. 18 let nebo starší
2. Mít chronickou bolest, která nesouvisí s rakovinou, definovanou jako bolest, která bude trvat měsíc nebo déle (tj. muskuloskeletální bolest nebo neuropatická bolest)
3. Hlásit bolest střední až středně silné intenzity během týdne před návštěvou základního screeningu (skóre větší nebo rovné 4 pro průměrnou bolest v minulém týdnu na 0-10 bodové stupnici intenzity bolesti – numerické hodnoticí stupnici)
4. Užívali opioidní a/nebo neopioidní analgetika na předpis proti bolesti alespoň 15 z 30 dnů před úvodní vstupní/screeningovou návštěvou a mají povolení od předepisujícího lékaře přerušit užívání všech opiátů nesouvisejících se studií během účasti ve studii
5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
7. Pokud žena, není těhotná nebo nekojí a je ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce (např. kondomy, IUD, antikoncepční pilulky nebo Depo-Provera)

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí splňovat žádnou z následujících podmínek:

1. mít v minulosti závislost na opiátech, stimulantech, alkoholu nebo benzodiazepinech, jak je definováno kritérii DSM-IV, v posledním roce (fyzická závislost na předepsaných opioidních analgetiku je povolena, ale závislost na opioidech podle DSM-IV, tj. závislost na opioidech, je povolena ne)
2. užívání jakýchkoli nelegálních nebo rekreačních drog (heroin, kokain, metamfetamin, marihuana atd.); nebo užívání jakéhokoli dlouhodobě působícího opioidu (tj. metadonu) během 30 dnů před první screeningovou návštěvou
3. Současné užívání léků, které jsou inhibitory CYP3A4 (např. azolová antimykotika, makrolidová antibiotika a inhibitory HIV proteázy), nebo léků, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. antikonvulziva a rifampin), které mohou změnit metabolismus buprenorfinu
4. Máte zdravotní stav, který podle úsudku ošetřujícího lékaře může narušovat bezpečnou účast ve studii pro jednotlivého kandidáta na studii. Vzhledem k tomu, že zdravotní stav se může lišit, pokud jde o bezpečnou účast na individuálním základě, musí toto kritérium vycházet z rozhodnutí lékaře po lékařské anamnéze, vyšetření a laboratorních testech a může také zahrnovat konzultaci s lékařem primární péče kandidáta na studii. Některé příklady zdravotních stavů, které mohou být pro konkrétního jedince vylučující, nicméně zahrnují aktivní tuberkulózu, nestabilní a/nebo významné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění, nestabilní diabetes (tj. glykosylovaný hemoglobin A1C 12 %), nekontrolovanou infekci HIV, změněnou funkci ledvin ( sérový kreatinin muži a ženy:>3x horní hranice normy) nebo klinicky významné zvýšené jaterní enzymy (ALT nebo AST vyšší než 3x horní hranice normy)
5. Máte současnou neurologickou poruchu (např. organické onemocnění mozku, demenci) nebo současnou závažnou psychiatrickou poruchu (např. schizofrenii, bipolární nemoc nebo PTSD), která by ztěžovala dodržování studijních látek, ohrozila by informovaný souhlas nebo by ohrozila bezpečnost
6. Mít v anamnéze sebevražedné pokusy v posledních 180 dnech a/nebo současné vážné sebevražedné riziko
7. Máte v anamnéze záchvatové onemocnění
8. Máte známou alergii nebo citlivost na buprenorfin nebo naloxon
9. Příjem dlouhodobě působících opioidů, jako je metadon, LAAM nebo morfin s prodlouženým uvolňováním, k léčbě bolesti (kvůli problémům se zahájením léčby buprenorfinem u pacientů užívajících dlouhodobě působící opioidy)
10. Máte nedávnou operaci nebo velký lékařský zákrok, který by mohl potenciálně narušit účast ve studii
11. Jakékoli další okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly účast ve studii