Randomiseret, dobbeltblindet cross-over-forsøg med buprenorphin og lavdosis naloxon versus buprenorphin
6. januar 2010 opdateret af: University of California, Los Angeles
Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg, der sammenligner den smertestillende styrke og bivirkninger af buprenorphin og ultralavdosis naloxon med buprenorphin alene
Denne undersøgelse sammenligner to lægemidler til smertestillende styrke og bivirkninger hos en prøve af personer med moderat smerte.
Efter screening vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt til at begynde blindet behandling med en af to medikamenter.
Deltagerne modtager 5 daglige doser medicin (ikke mere end 2 dage mellem hver dosis) efterfulgt af crossover til den modsatte behandlingstilstand for 5 yderligere daglige doser.
Hver undersøgelsesdag vil deltagerne give en daglig smertevurdering, modtage administration af undersøgelsesmedicin og derefter overvåges og vurderes for smerter og bivirkninger over 6 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af kroniske smerter afhænger typisk af effektiviteten af opioidanalgetika, men bivirkninger og muligheden for, at brugere udvikler tolerance og afhængighed, kan få læger til at tøve med at ordinere dem.
Udviklingen af opioidanalgetika med færre bivirkninger og nedsat potentiel tolerance og afhængighed ville øge evnen til sikkert og effektivt at behandle smerte.
Denne undersøgelse vil afgøre, om tilføjelsen af en ultra-lav dosis af naloxon, en opioidantagonist, til buprenorphin, en opioid analgetisk smertestillende medicin, øger den smertestillende styrke og reducerer bivirkninger sammenlignet med buprenorphin alene.
Lave doser af naloxon tilsat buprenorphin har vist sig at øge styrken og reducere bivirkningerne af buprenorphin i dyreforsøg og i et humant studie med raske frivillige.
Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide disse resultater ved at vurdere den smertestillende styrke og bivirkninger af et 15:1 forhold mellem buprenorphin og naloxon i en prøve på 12 ambulante deltagere med moderat smerte (4 eller større smerteintensitet), som har erfaring med opioidanalgetika.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at begynde blindet behandling, der starter med en af to medicinregimer: IV buprenorphin + ultra-lavdosis naloxon eller IV buprenorphin alene.
Deltagerne modtager 5 daglige doser medicin (ikke mere end 2 dage mellem hver dosis) efterfulgt af crossover til den modsatte behandlingstilstand for 5 yderligere daglige doser.
Hver undersøgelsesdag vil deltagerne give en daglig smertevurdering, modtage administration af undersøgelsesmedicin og vil derefter blive overvåget og vurderet for smerter og bivirkninger i løbet af de næste seks timer.
Resultater for undersøgelsen inkluderer: (1) smerteintensitet målt ved brug af Brief Pain Inventory, smerteintensitet numerisk vurderingsskala og Beck Depression Inventory og (2) selvrapporterede bivirkninger/uønskede hændelser.
Efter afslutning af studiedeltagelsen vil deltagerne genoptage smertebehandlinger før undersøgelsen hos deres egen læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025'
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende:
- 18 år eller ældre
- Har kroniske smerter, der ikke er relateret til kræft, defineret som smerter, der forventes at vare en måned eller mere, (dvs. muskuloskeletale smerter eller neuropatiske smerter)
- Rapporter smerter af moderat til moderat svær intensitet i løbet af ugen forud for baseline-screeningsbesøget (en score større end eller lig med 4 for gennemsnitlige smerter i den seneste uge på 0-10 punkters smerteintensitet-numerisk vurderingsskala)
- Har brugt receptpligtige opioid- og/eller ikke-opioide analgetika til smerterne i mindst 15 af de 30 dage forud for det indledende baseline/screeningsbesøg og har tilladelse fra deres ordinerende læge til at seponere alle ikke-undersøgelsesrelaterede opiater under studiedeltagelsen
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
- Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. kondomer, spiral, p-piller eller Depo-Provera)
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne må ikke opfylde nogen af følgende:
- Har en historie med afhængighed af opiater, stimulanser, alkohol eller benzodiazepiner, som defineret af DSM-IV kriterier, inden for det seneste år (fysisk afhængighed af ordinerede opioidanalgetika er tilladt, men opioidafhængighed ifølge DSM-IV, dvs. opioidafhængighed, er ikke)
- Brug af ulovlige eller rekreative stoffer (heroin, kokain, metamfetamin, marihuana osv.); eller brug af et langtidsvirkende opioid (dvs. metadon) i de 30 dage før det første screeningsbesøg
- Samtidig brug af medicin, der er hæmmere af CYP3A4 (f.eks. azol-svampemidler, makrolidantibiotika og HIV-proteasehæmmere), eller medicin, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. antikonvulsiva og rifampin), der kan ændre metabolismen af buprenorphin
- Har en medicinsk tilstand, der efter studielægens vurdering kan forstyrre sikker studiedeltagelse for den enkelte studiekandidat. Fordi medicinske tilstande kan variere med hensyn til sikker deltagelse på individuel basis, skal dette kriterium baseres på en læges afgørelse efter en sygehistorie, eksamen og laboratorietests og kan også involvere konsultation med en studiekandidats primære læge. Nogle eksempler på medicinske tilstande, der kan være udelukkende for et bestemt individ, omfatter dog aktiv tuberkulose, ustabil og/eller signifikant kardiovaskulær eller leversygdom, ustabil diabetes (dvs. glykosyleret hæmoglobin A1C på 12%), ukontrolleret HIV-infektion, ændret nyrefunktion ( serumkreatinin hos mænd og kvinder: >3x øvre normalgrænse) eller klinisk signifikante forhøjede leverenzymer (ALT eller AST større end 3x øvre normalgrænse)
- Har en aktuel neurologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesygdom, demens) eller aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar sygdom eller PTSD), som ville gøre det vanskeligt at overholde undersøgelsesagenten, som ville kompromittere informeret samtykke, eller som ville bringe sikkerheden i fare
- Har en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 180 dage og/eller aktuel alvorlig selvmordsrisiko
- Har nogen historie med en anfaldsforstyrrelse
- Har en kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin eller naloxon
- Modtagelse af langtidsvirkende opioider, såsom metadon, LAAM eller morfin med forlænget frigivelse, til behandling af smerter (på grund af problemer med at påbegynde buprenorphinbehandling blandt patienter, der får langtidsvirkende opioider)
- Få nylig en operation eller en større medicinsk procedure, der potentielt kan forstyrre studiedeltagelsen
- Eventuelle andre omstændigheder, der efter investigatorernes opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1.
Undersøgelseslægemiddel: buprenorphin og ultra-lavdosis naloxon
|
hver deltager vil blive tilfældigt tildelt efter rækkefølgen af administration af studiemedicin på en dobbeltblind måde.
Fem doser af det første forsøgslægemiddel vil blive administreret i 5 dage, hvor hver administration ikke følger den foregående dosis med mere end 2 dage.
Administration af det andet studielægemiddel, kun buprenorphin, vil følge mindst 2 dage efter afslutningen af det første studielægemiddel med de samme administrationskriterier.
Medicin vil blive administreret IV, og vurderinger vil fortsætte i 6 timer efter administration.
Undersøgelseslægemidler omfatter 1) buprenorphin 0,3 mg og naloxon 0,02 mg og 2) buprenorphin 0,3 mg.
|
|
Aktiv komparator: 2.
Undersøgelsesmiddel: buprenorphin
|
hver deltager vil blive tilfældigt tildelt efter rækkefølgen af administration af studiemedicin på en dobbeltblind måde.
Fem doser af det første forsøgslægemiddel vil blive administreret i 5 dage, hvor hver administration ikke følger den foregående dosis med mere end 2 dage.
Administration af det andet forsøgslægemiddel vil følge mindst 2 dage efter afslutningen af det første forsøgslægemiddel med de samme administrationskriterier.
Medicin vil blive administreret IV, og vurderinger vil fortsætte i 6 timer efter administration.
Undersøgelseslægemidler omfatter 1) buprenorphin 0,3 mg og naloxon 0,02 mg og 2) buprenorphin 0,3 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterede bivirkninger/uønskede hændelser
Tidsramme: efter hver daglig dosis af undersøgelseslægemidlet
|
efter hver daglig dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2008
Først opslået (Skøn)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2010
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-06-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .