Buprenorfiinin ja pieniannoksisen naloksonin ja buprenorfiinin satunnaistettu kaksoissokko ristiinkoe
keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan buprenorfiinin ja erittäin pienen annoksen naloksonin kipua lievittävää tehoa ja sivuvaikutuksia pelkkään buprenorfiiniin
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lääkitystä analgeettisen tehon ja sivuvaikutusten suhteen otoksessa henkilöistä, joilla on kohtalaista kipua.
Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat määrätään satunnaisesti aloittamaan sokkohoito jollakin kahdesta lääkkeestä.
Osallistujat saavat 5 päivittäistä lääkeannosta (enintään 2 päivää kunkin annoksen välillä), minkä jälkeen siirrytään vastakkaiseen hoitoon 5 lisävuorokausiannoksella.
Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujat antavat päivittäisen kivunarvioinnin, saavat tutkimuslääkitystä, minkä jälkeen heitä seurataan ja arvioidaan kivun ja sivuvaikutusten varalta 6 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun hoito perustuu tyypillisesti opioidianalgeettien tehokkuuteen, mutta sivuvaikutukset ja käyttäjien mahdollisuus kehittää toleranssia ja riippuvuutta voivat saada lääkärit epäröimään niiden määräämistä.
Opioidikipulääkkeiden kehittäminen, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia ja heikentynyt mahdollinen sietokyky ja riippuvuus lisäisi kykyä hoitaa kipua turvallisesti ja tehokkaasti.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö erittäin pienen annoksen naloksonia, opioidiantagonistia, lisääminen buprenorfiiniin, opioidikipulääkitykseen, kipua lievittävää tehoa ja vähentääkö sivuvaikutuksia verrattuna pelkkään buprenorfiiniin.
Buprenorfiiniin lisätyn pienten naloksoniannosten on osoitettu lisäävän buprenorfiinin tehoa ja vähentävän sen sivuvaikutuksia eläinkokeissa ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä ihmistutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä havaintoja arvioimalla buprenorfiinin ja naloksonin 15:1-suhteen kipua lievittävää tehoa ja sivuvaikutuksia otoksessa, jossa oli 12 avohoitopotilasta, joilla on kohtalainen kipu (kivun voimakkuutta neljä tai enemmän) ja joilla on kokemusta opioidikipulääkkeiden käytöstä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan sokkohoito aloittamalla jommallakummalla kahdesta lääkitysohjelmasta: IV buprenorfiini + ultrapieni annos naloksonia tai IV buprenorfiini yksinään.
Osallistujat saavat 5 päivittäistä lääkeannosta (enintään 2 päivää kunkin annoksen välillä), minkä jälkeen siirrytään vastakkaiseen hoitoon 5 lisävuorokausiannoksella.
Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujat antavat päivittäisen kivunarvioinnin, saavat tutkimuslääkitystä, minkä jälkeen heitä seurataan ja arvioidaan kivun ja sivuvaikutusten varalta seuraavan kuuden tunnin aikana.
Tutkimuksen tuloksia ovat: (1) kivun intensiteetti mitattuna käyttämällä Brief Pain Inventorya, kivun voimakkuuden numeerista arviointiasteikkoa ja Beck Depression Inventorya, ja (2) itse ilmoittamat sivuvaikutukset/haittatapahtumat.
Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä osallistujat jatkavat tutkimusta edeltäviä kipuhoitoja oman lääkärinsä kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025'
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sinulla on krooninen kipu, joka ei liity syöpään, mikä määritellään kipuksi, jonka odotetaan kestävän kuukauden tai kauemmin (ts. tuki- ja liikuntaelinten kipu tai neuropaattinen kipu)
- Ilmoita keskivaikeasta tai kohtalaisen voimakkaasta kivusta perusseulontakäyntiä edeltävän viikon aikana (pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 keskimääräiselle kivulle viime viikolla 0–10 pisteen kivun voimakkuus-numeerisella arviointiasteikolla)
- ovat käyttäneet reseptimääräisiä opioidi- ja/tai ei-opioidisia analgeetteja kivun lievittämiseen vähintään 15 päivää 30 päivästä ennen ensimmäistä lähtötilannetta/seulontakäyntiä, ja heillä on lääkkeen määräävän lääkärin lupa lopettaa kaikkien tutkimukseen liittymättömien opiaattien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus
- Jos nainen, ei raskaana tai imetä ja haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, kierukkaa, ehkäisypillereitä tai Depo-Proveraa)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista:
- Sinulla on ollut DSM-IV:n kriteerien mukainen riippuvuus opiaateista, piristeistä, alkoholista tai bentsodiatsepiineista viimeisen vuoden aikana (fyysinen riippuvuus määrätyistä opioidianalgeeteista on sallittua, mutta DSM-IV:n mukainen opioidiriippuvuus eli opioidiriippuvuus on ei)
- laittomien tai viihdehuumeiden (heroiini, kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.) käyttö; tai minkä tahansa pitkävaikutteisen opioidin (eli metadonin) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- CYP3A4:n estäjien (esim. atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit ja HIV-proteaasin estäjät) tai CYP3A4-aktiivisuutta indusoivien lääkkeiden (esim. epilepsialääkkeet ja rifampiini), jotka voivat muuttaa buprenorfiinin metaboliaa, samanaikainen käyttö
- Sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan voi häiritä yksittäisen tutkimukseen osallistuvan turvallista tutkimukseen osallistumista. Koska lääketieteelliset olosuhteet voivat vaihdella yksilöllisesti turvallisen osallistumisen suhteen, tämän kriteerin on perustuttava lääkärin päätökseen sairaushistorian, tutkimuksen ja laboratoriotestien jälkeen, ja siihen voi liittyä myös tutkimuksen ehdokkaan ensihoidon lääkärin kuuleminen. Joitakin esimerkkejä lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat olla poissulkevia tietylle henkilölle, ovat kuitenkin aktiivinen tuberkuloosi, epästabiili ja/tai merkittävä sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, epästabiili diabetes (eli glykosyloitunut hemoglobiini A1C 12 %), hallitsematon HIV-infektio, munuaisten toimintahäiriö ( seerumin kreatiniini miehet ja naiset: > 3x normaalin yläraja) tai kliinisesti merkitsevä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT yli 3x normaalin yläraja)
- Sinulla on nykyinen neurologinen häiriö (esim. orgaaninen aivosairaus, dementia) tai vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai PTSD), jotka vaikeuttaisivat tutkimusaineen noudattamista, joka vaarantaisi tietoisen suostumuksen tai vaarantaisi turvallisuuden
- Sinulla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisten 180 päivän aikana ja/tai tällä hetkellä vakava itsemurhariski
- Onko sinulla aiemmin ollut kohtaushäiriö
- Sinulla on tunnettu allergia tai herkkyys buprenorfiinille tai naloksonille
- Pitkävaikutteisten opioidien, kuten metadonin, LAAM:n tai pitkävaikutteisen morfiinin saaminen kivun hoitoon (johtuen ongelmista buprenorfiinihoidon aloittamisessa pitkävaikutteisia opioideja saavilla potilailla)
- Sinulla on äskettäin leikkaus tai suuri lääketieteellinen toimenpide, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.
Tutkimuslääke: buprenorfiini ja erittäin pieniannoksinen naloksoni
|
jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti tutkimuslääkkeen antamisjärjestykseen kaksoissokkomenetelmällä.
Viisi annosta ensimmäistä tutkimuslääkettä annetaan 5 päivän ajan, ja kukin anto seuraa edellistä annosta enintään 2 päivää.
Toisen tutkimuslääkkeen, vain buprenorfiinin, antaminen seuraa vähintään 2 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääke on saatu päätökseen samoilla antokriteereillä.
Lääkitys annetaan IV, ja arvioinnit jatkuvat 6 tuntia annon jälkeen.
Tutkimuslääkkeitä ovat 1) buprenorfiini 0,3 mg ja naloksoni 0,02 mg ja 2) buprenorfiini 0,3 mg.
|
|
Active Comparator: 2.
Tutkimuslääke: buprenorfiini
|
jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti tutkimuslääkkeen antamisjärjestykseen kaksoissokkomenetelmällä.
Viisi annosta ensimmäistä tutkimuslääkettä annetaan 5 päivän ajan, ja kukin anto seuraa edellistä annosta enintään 2 päivää.
Toisen tutkimuslääkkeen antaminen seuraa vähintään 2 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääke on saatu päätökseen samoilla antokriteereillä.
Lääkitys annetaan IV, ja arvioinnit jatkuvat 6 tuntia annon jälkeen.
Tutkimuslääkkeitä ovat 1) buprenorfiini 0,3 mg ja naloksoni 0,02 mg ja 2) buprenorfiini 0,3 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jokaisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoitetut sivuvaikutukset/haittatapahtumat
Aikaikkuna: jokaisen tutkimuslääkkeen päivittäisen annoksen jälkeen
|
jokaisen tutkimuslääkkeen päivittäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-06-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .