Prova incrociata randomizzata, in doppio cieco di buprenorfina e naloxone a basso dosaggio contro buprenorfina
6 gennaio 2010 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato che confronta la potenza analgesica e gli effetti collaterali della buprenorfina e del naloxone a bassissimo dosaggio rispetto alla sola buprenorfina
Questo studio confronta due farmaci per la potenza analgesica e gli effetti collaterali in un campione di individui con dolore moderato.
Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale per iniziare il trattamento in cieco con uno dei due farmaci.
I partecipanti ricevono 5 dosi giornaliere di farmaco (non più di 2 giorni tra ogni dose) seguite dal passaggio alla condizione di trattamento opposta per 5 dosi giornaliere aggiuntive.
Ogni giorno di studio, i partecipanti forniranno una valutazione quotidiana del dolore, riceveranno la somministrazione del farmaco in studio e saranno quindi monitorati e valutati per il dolore e gli effetti collaterali nell'arco di 6 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del dolore cronico si basa in genere sull'efficacia degli analgesici oppioidi, tuttavia, gli effetti collaterali e il potenziale per gli utenti di sviluppare tolleranza e dipendenza possono rendere i medici riluttanti a prescriverli.
Lo sviluppo di analgesici oppioidi con minori effetti collaterali e ridotta potenziale tolleranza e dipendenza aumenterebbe la capacità di trattare il dolore in modo sicuro ed efficace.
Questo studio determinerà se l'aggiunta di una dose ultra bassa di naloxone, un antagonista degli oppioidi, alla buprenorfina, un analgesico oppioide, aumenta la potenza analgesica e riduce gli effetti collaterali rispetto alla sola buprenorfina.
È stato dimostrato che basse dosi di naloxone aggiunte alla buprenorfina aumentano la potenza e riducono gli effetti collaterali della buprenorfina in studi su animali e in uno studio sull'uomo con volontari sani.
Il presente studio mira ad estendere questi risultati valutando la potenza analgesica e gli effetti collaterali di un rapporto 15:1 tra buprenorfina e naloxone in un campione di 12 partecipanti ambulatoriali con dolore moderato (4 o intensità del dolore maggiore) che hanno esperienza con analgesici oppioidi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare il trattamento in cieco iniziando con uno dei due regimi terapeutici: buprenorfina IV + naloxone a dose ultra bassa o buprenorfina IV da sola.
I partecipanti ricevono 5 dosi giornaliere di farmaco (non più di 2 giorni tra ogni dose) seguite dal passaggio alla condizione di trattamento opposta per 5 dosi giornaliere aggiuntive.
Ogni giorno di studio, i partecipanti forniranno una valutazione quotidiana del dolore, riceveranno la somministrazione del farmaco in studio e saranno quindi monitorati e valutati per il dolore e gli effetti collaterali nelle sei ore successive.
I risultati dello studio includono: (1) intensità del dolore misurata utilizzando il Brief Pain Inventory, la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore e il Beck Depression Inventory e (2) effetti collaterali/eventi avversi auto-riportati.
Dopo il completamento della partecipazione allo studio, i partecipanti riprenderanno i trattamenti antidolorifici pre-studio con il proprio medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025'
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Research Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- 18 anni o più
- Soffre di dolore cronico non correlato al cancro, definito come dolore che dovrebbe durare un mese o più (ad es. dolore muscoloscheletrico o dolore neuropatico)
- Segnalare dolore di intensità da moderata a moderatamente grave durante la settimana precedente la visita di screening di base (un punteggio maggiore o uguale a 4 per il dolore medio nell'ultima settimana sulla scala di valutazione dell'intensità del dolore da 0 a 10 punti)
- Aver utilizzato analgesici oppioidi e/o non oppioidi prescritti per il dolore in almeno 15 dei 30 giorni precedenti la visita iniziale di riferimento/screening e avere l'autorizzazione del proprio medico prescrittore a interrompere tutti gli oppiacei non correlati allo studio durante la partecipazione allo studio
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- Disposto e in grado di fornire il consenso scritto
- Se femmina, non incinta o in allattamento e disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Preservativi, IUD, pillole anticoncezionali o Depo-Provera)
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti requisiti:
- Avere una storia di dipendenza da oppiacei, stimolanti, alcol o benzodiazepine, come definito dai criteri del DSM-IV, nell'ultimo anno (la dipendenza fisica da analgesici oppioidi prescritti è consentita ma la dipendenza da oppioidi secondo il DSM-IV, cioè la dipendenza da oppioidi, è non)
- Uso di droghe illecite o ricreative (eroina, cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.); o uso di qualsiasi oppioide a lunga durata d'azione (ad esempio metadone) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale
- Uso concomitante di farmaci che sono inibitori del CYP3A4 (ad es. antimicotici azolici, antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi dell'HIV) o farmaci che inducono l'attività del CYP3A4 (ad es. anticonvulsivanti e rifampicina) che possono alterare il metabolismo della buprenorfina
- Avere una condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, può interferire con la partecipazione sicura allo studio per il singolo candidato allo studio. Poiché le condizioni mediche possono differire in termini di partecipazione sicura su base individuale, questo criterio deve essere basato sulla determinazione di un medico dopo un'anamnesi, un esame e test di laboratorio e può anche comportare la consultazione con il medico curante primario di un candidato allo studio. Alcuni esempi di condizioni mediche che possono essere esclusive per un particolare individuo, tuttavia includono tubercolosi attiva, malattie cardiovascolari o epatiche instabili e/o significative, diabete instabile (cioè emoglobina glicosilata A1C del 12%), infezione da HIV incontrollata, funzionalità renale alterata ( creatinina sierica maschi e femmine:>3 volte il limite superiore della norma) o enzimi epatici elevati clinicamente significativi (ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma)
- Avere un disturbo neurologico attuale (ad esempio, malattia organica del cervello, demenza) o disturbo psichiatrico maggiore in corso (ad esempio, schizofrenia, malattia bipolare o PTSD) che renderebbe difficile la compliance dell'agente dello studio, che comprometterebbe il consenso informato o che metterebbe a repentaglio la sicurezza
- Avere una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 180 giorni e/o attuale grave rischio di suicidio
- Avere una storia di un disturbo convulsivo
- Avere una nota allergia o sensibilità alla buprenorfina o al naloxone
- Ricezione di oppioidi a lunga durata d'azione, come metadone, LAAM o morfina a rilascio prolungato, per il trattamento del dolore (a causa di problemi con l'inizio del trattamento con buprenorfina tra i pazienti che ricevono oppioidi a lunga durata d'azione)
- Avere un intervento chirurgico recente o una procedura medica importante che potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione allo studio
- Qualsiasi altra circostanza che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1.
Farmaco in studio: buprenorfina e naloxone a bassissimo dosaggio
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ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale all'ordine di somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco.
Verranno somministrate cinque dosi del primo farmaco in studio per 5 giorni, con ciascuna somministrazione successiva alla dose precedente di non più di 2 giorni.
La somministrazione del secondo farmaco in studio, solo buprenorfina, seguirà almeno 2 giorni dopo il completamento del primo farmaco in studio con gli stessi criteri di somministrazione.
Il farmaco verrà somministrato IV e le valutazioni continueranno per 6 ore dopo la somministrazione.
I farmaci in studio includono 1) buprenorfina 0,3 mg e naloxone 0,02 mg e 2) buprenorfina 0,3 mg.
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Comparatore attivo: 2.
Farmaco in studio: buprenorfina
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ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale all'ordine di somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco.
Verranno somministrate cinque dosi del primo farmaco in studio per 5 giorni, con ciascuna somministrazione successiva alla dose precedente di non più di 2 giorni.
La somministrazione del secondo farmaco in studio seguirà almeno 2 giorni dopo il completamento del primo farmaco in studio con gli stessi criteri di somministrazione.
Il farmaco verrà somministrato IV e le valutazioni continueranno per 6 ore dopo la somministrazione.
I farmaci in studio includono 1) buprenorfina 0,3 mg e naloxone 0,02 mg e 2) buprenorfina 0,3 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo ogni dose del farmaco oggetto dello studio
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Dopo ogni dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali/eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: dopo ogni dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio
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dopo ogni dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-06-005
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