Randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Buprenorphin und niedrig dosiertem Naloxon im Vergleich zu Buprenorphin
6. Januar 2010 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der analgetischen Potenz und Nebenwirkungen von Buprenorphin und ultraniedrig dosiertem Naloxon mit Buprenorphin allein
Diese Studie vergleicht zwei Medikamente auf analgetische Potenz und Nebenwirkungen in einer Stichprobe von Personen mit mäßigen Schmerzen.
Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die verblindete Behandlung mit einem von zwei Medikamenten zu beginnen.
Die Teilnehmer erhalten 5 Tagesdosen des Medikaments (nicht mehr als 2 Tage zwischen jeder Dosis), gefolgt von einem Wechsel zur gegenteiligen Behandlungsbedingung für 5 zusätzliche Tagesdosen.
An jedem Studientag geben die Teilnehmer eine tägliche Schmerzbewertung ab, erhalten die Verabreichung der Studienmedikation und werden dann über 6 Stunden auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht und bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung chronischer Schmerzen hängt typischerweise von der Wirksamkeit von Opioid-Analgetika ab, jedoch können Nebenwirkungen und das Potenzial für die Entwicklung von Toleranz und Sucht bei den Anwendern dazu führen, dass Ärzte zögern, sie zu verschreiben.
Die Entwicklung von Opioid-Analgetika mit weniger Nebenwirkungen und verringerter potenzieller Toleranz und Sucht würde die Fähigkeit zur sicheren und wirksamen Schmerzbehandlung erhöhen.
Diese Studie wird bestimmen, ob die Zugabe einer ultraniedrigen Dosis von Naloxon, einem Opioid-Antagonisten, zu Buprenorphin, einem schmerzlindernden Opioid, die analgetische Potenz erhöht und Nebenwirkungen im Vergleich zu Buprenorphin allein reduziert.
Niedrige Naloxon-Dosen, die Buprenorphin zugesetzt werden, steigern in Tierversuchen und in einer Humanstudie mit gesunden Probanden nachweislich die Wirksamkeit und reduzieren die Nebenwirkungen von Buprenorphin.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu erweitern, indem sie die analgetische Potenz und die Nebenwirkungen eines 15:1-Verhältnisses von Buprenorphin zu Naloxon in einer Stichprobe von 12 ambulanten Teilnehmern mit mäßigen Schmerzen (4 oder mehr Schmerzintensität) bewertet, die Erfahrung mit Opioid-Analgetika haben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die verblindete Behandlung zu beginnen, beginnend mit einem von zwei Medikationsschemata: Buprenorphin i.v. + ultraniedrig dosiertes Naloxon oder Buprenorphin i.v. allein.
Die Teilnehmer erhalten 5 Tagesdosen des Medikaments (nicht mehr als 2 Tage zwischen jeder Dosis), gefolgt von einem Wechsel zur gegenteiligen Behandlungsbedingung für 5 zusätzliche Tagesdosen.
An jedem Studientag geben die Teilnehmer eine tägliche Schmerzbewertung ab, erhalten die Verabreichung der Studienmedikation und werden dann in den nächsten sechs Stunden auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht und bewertet.
Zu den Ergebnissen der Studie gehören: (1) Schmerzintensität, gemessen mit dem Brief Pain Inventory, der numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität und dem Beck Depression Inventory, und (2) selbstberichtete Nebenwirkungen/Nebenwirkungen.
Nach Abschluss der Studienteilnahme nehmen die Teilnehmer die Schmerzbehandlungen vor der Studie bei ihrem eigenen Arzt wieder auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025'
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- 18 Jahre oder älter
- Chronische Schmerzen haben, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen, definiert als Schmerzen, die voraussichtlich einen Monat oder länger anhalten (d. h. Muskel-Skelett-Schmerzen oder neuropathische Schmerzen)
- Berichten Sie Schmerzen von mittelschwerer bis mittelschwerer Intensität während der Woche vor dem Baseline-Screening-Besuch (eine Punktzahl größer oder gleich 4 für durchschnittliche Schmerzen in der vergangenen Woche auf der 0-10-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala)
- Verschreibungspflichtige Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika gegen die Schmerzen an mindestens 15 der 30 Tage vor dem ersten Baseline-/Screening-Besuch verwendet haben und von ihrem verschreibenden Arzt die Genehmigung erhalten haben, alle nicht studienbezogenen Opiate während der Studienteilnahme abzusetzen
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend und bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome, IUP, Antibabypillen oder Depo-Provera)
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Eine Vorgeschichte der Abhängigkeit von Opiaten, Stimulanzien, Alkohol oder Benzodiazepinen gemäß den DSM-IV-Kriterien innerhalb des letzten Jahres haben (körperliche Abhängigkeit von verschriebenen Opioid-Analgetika ist zulässig, Opioidabhängigkeit gemäß DSM-IV, d. h. Opioidabhängigkeit, ist es nicht)
- Konsum von illegalen oder Freizeitdrogen (Heroin, Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.); oder Verwendung eines langwirksamen Opioids (d. h. Methadon) in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Inhibitoren von CYP3A4 sind (z. B. Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika und HIV-Protease-Inhibitoren) oder Medikamenten, die eine CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Antikonvulsiva und Rifampin), die den Metabolismus von Buprenorphin verändern können
- Eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die sichere Studienteilnahme des einzelnen Studienkandidaten beeinträchtigen kann. Da sich die medizinischen Bedingungen in Bezug auf eine sichere Teilnahme individuell unterscheiden können, muss dieses Kriterium auf einer ärztlichen Feststellung nach Anamnese, Untersuchung und Labortests beruhen und kann auch die Konsultation des Hausarztes eines Studienkandidaten beinhalten. Einige Beispiele für Erkrankungen, die für eine bestimmte Person ausschließend sein können, umfassen jedoch aktive Tuberkulose, instabile und/oder signifikante Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankungen, instabilen Diabetes (d. h. glykosyliertes Hämoglobin A1C von 12 %), unkontrollierte HIV-Infektion, veränderte Nierenfunktion ( Serum-Kreatinin bei Männern und Frauen: > 3x Obergrenze des Normalwerts) oder klinisch signifikant erhöhte Leberenzyme (ALT oder AST größer als 3x Obergrenze des Normalwerts)
- Eine aktuelle neurologische Störung (z. B. organische Hirnerkrankung, Demenz) oder eine aktuelle schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder PTBS) haben, die die Einhaltung der Studienmittel erschweren, die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden würde
- Suizidversuche in der Vergangenheit in den letzten 180 Tagen und/oder ein aktuelles ernstes Suizidrisiko haben
- Haben Sie eine Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Haben Sie eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Naloxon
- Einnahme von langwirksamen Opioiden wie Methadon, LAAM oder Morphin mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von Schmerzen (aufgrund von Problemen bei der Einleitung einer Buprenorphin-Behandlung bei Patienten, die langwirksame Opioide erhalten)
- Kürzlich operiert oder ein größerer medizinischer Eingriff durchgeführt wurde, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1.
Studienmedikament: Buprenorphin und ultraniedrig dosiertes Naloxon
|
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind der Reihenfolge der Verabreichung des Studienmedikaments zugeordnet.
Fünf Dosen des ersten Studienmedikaments werden 5 Tage lang verabreicht, wobei jede Verabreichung der vorherigen Dosis um nicht mehr als 2 Tage folgt.
Die Verabreichung des zweiten Studienmedikaments, nur Buprenorphin, erfolgt mindestens 2 Tage nach Abschluss des ersten Studienmedikaments mit den gleichen Verabreichungskriterien.
Die Medikation wird IV verabreicht, und die Bewertungen werden 6 Stunden nach der Verabreichung fortgesetzt.
Zu den Studienmedikamenten gehören 1) Buprenorphin 0,3 mg und Naloxon 0,02 mg und 2) Buprenorphin 0,3 mg.
|
|
Aktiver Komparator: 2.
Studienmedikament: Buprenorphin
|
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind der Reihenfolge der Verabreichung des Studienmedikaments zugeordnet.
Fünf Dosen des ersten Studienmedikaments werden 5 Tage lang verabreicht, wobei jede Verabreichung der vorherigen Dosis um nicht mehr als 2 Tage folgt.
Die Verabreichung des zweiten Studienmedikaments erfolgt mindestens 2 Tage nach Abschluss des ersten Studienmedikaments mit den gleichen Verabreichungskriterien.
Die Medikation wird IV verabreicht, und die Bewertungen werden 6 Stunden nach der Verabreichung fortgesetzt.
Zu den Studienmedikamenten gehören 1) Buprenorphin 0,3 mg und Naloxon 0,02 mg und 2) Buprenorphin 0,3 mg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach jeder Dosis des Studienmedikaments
|
Nach jeder Dosis des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtete Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach jeder täglichen Dosis des Studienmedikaments
|
nach jeder täglichen Dosis des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-06-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .