Safety and Efficacy Study of 4975 in Patients Undergoing Total Knee Replacement
1. května 2009 aktualizováno: Anesiva, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Knee Arthroplasty
Evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing total knee replacement
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Springhill Medical Center
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Hellen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research/Tucson Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center - Lotus Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center/Accurate Clinical Trials
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Webster Orthopeadic Medical Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF-Mt. Zion Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Orthopedic Associates of Hartford
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Hospital - Florida Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Miami Institute for Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Coastal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Ruxton Professional Center - Orthopaedic Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Sewickley Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial City Hospital - Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, or III
- Planning to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA)
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) greater than 43
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- Use of medications or a medical condition that in the investigator's opinion could adversely impact the patient's participation or safety, conduct of the study, or interfere with the pain assessments
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous knee arthroplasty (partial or total) of the same knee
- Participated in another clinical trial within 30 days prior to the planned TKA surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Direct instillation into the surgical site
|
|
Experimentální: 1
4975 - 15 mg
|
Direct instillation into the surgical site
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
4975 - truncated for Phase 3
|
Direct instillation into the surgical site
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Časové okno: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
|
Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Other efficacy parameters, safety and tolerability of 4975
Časové okno: 42 Days or Early Termination
|
42 Days or Early Termination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 114-01P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .