Safety and Efficacy Study of 4975 in Patients Undergoing Total Knee Replacement
1. Mai 2009 aktualisiert von: Anesiva, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Knee Arthroplasty
Evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing total knee replacement
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Springhill Medical Center
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Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Hellen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Visions Clinical Research/Tucson Medical Center
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center - Lotus Clinical Research
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center/Accurate Clinical Trials
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Webster Orthopeadic Medical Group
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF-Mt. Zion Medical Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Orthopedic Associates of Hartford
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Florida Hospital - Florida Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Miami Institute for Medical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Coastal Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Ruxton Professional Center - Orthopaedic Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
- Sewickley Valley Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial City Hospital - Memorial Hermann Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, or III
- Planning to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA)
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) greater than 43
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- Use of medications or a medical condition that in the investigator's opinion could adversely impact the patient's participation or safety, conduct of the study, or interfere with the pain assessments
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous knee arthroplasty (partial or total) of the same knee
- Participated in another clinical trial within 30 days prior to the planned TKA surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Direct instillation into the surgical site
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Experimental: 1
4975 - 15 mg
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Direct instillation into the surgical site
Andere Namen:
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Experimental: 3
4975 - truncated for Phase 3
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Direct instillation into the surgical site
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Zeitfenster: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Other efficacy parameters, safety and tolerability of 4975
Zeitfenster: 42 Days or Early Termination
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42 Days or Early Termination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-01P
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