Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of 4975 in Patients Undergoing Total Knee Replacement

1. maj 2009 opdateret af: Anesiva, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Knee Arthroplasty

Evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing total knee replacement

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Hellen Keller Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research/Tucson Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center - Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center/Accurate Clinical Trials
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Webster Orthopeadic Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF-Mt. Zion Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Hospital - Florida Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Miami Institute for Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Coastal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Ruxton Professional Center - Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Sewickley Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial City Hospital - Memorial Hermann Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, or III
  • Planning to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA)

Key Exclusion Criteria:

  • A body mass index (BMI) greater than 43
  • Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
  • Use of medications or a medical condition that in the investigator's opinion could adversely impact the patient's participation or safety, conduct of the study, or interfere with the pain assessments
  • Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
  • Previous knee arthroplasty (partial or total) of the same knee
  • Participated in another clinical trial within 30 days prior to the planned TKA surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo Comparator
Direct instillation into the surgical site
Eksperimentel: 1
4975 - 15 mg
Medicin: 4975, 15 and 5 mg
Direct instillation into the surgical site
Andre navne:
  • Adlea
Eksperimentel: 3
4975 - truncated for Phase 3
Medicin: 4975 - 5 mg
Direct instillation into the surgical site

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Tidsramme: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Other efficacy parameters, safety and tolerability of 4975
Tidsramme: 42 Days or Early Termination
42 Days or Early Termination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-01P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner